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【ChiCTR2300072482】胆道支架置放联合阿可拉定与GS治疗胆管癌并阻塞性黄疸单臂前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072482

试验状态

正在进行

药物名称

阿可拉定

药物类型

中药

规范名称

淫羊藿素

首次公示信息日的期

2023-06-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

胆管癌

试验通俗题目

胆道支架置放联合阿可拉定与GS治疗胆管癌并阻塞性黄疸单臂前瞻性研究

试验专业题目

胆道支架置放联合阿可拉定与GS治疗胆管癌并阻塞性黄疸单臂前瞻性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过评估胆道再狭窄时间来评价胆道支架置放联合阿可拉定与GS治疗恶性胆道狭窄的有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.强化CT或者MRCP证实存在胆道狭窄，且病理证实为恶性或有临床证据支持为胆管癌所致恶性梗阻； 2.年龄18-80岁，性别不限； 3.经胆道支架置放治疗后，胆道造影证实胆道通畅； 4.一般情况良好，入组前1周内Karnofsy评分≥60分； 5.ECOG评分≤2分； 6.患者签署了同意参加该实验研究的知情同意书，并能保证接受随访。；

排除标准

1.合并严重的心肺功能障碍，不能耐受胆道支架置放术； 2.合并引起胆道狭窄以外的其他恶性肿瘤； 3.经胆道支架置放治疗后1周胆道造影胆道欠通畅； 4.ECOG评分≥3分； 5.有远处转移； 6.精神障碍疾病患者； 7.阿可拉定药物不耐受； 8.正在参加其它药物临床试验或接受其它治疗者； 9.研究者认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东大学第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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