【ChiCTR2400094416】不同时序rTMS联合气动手套训练改善脑卒中患者手功能的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094416

试验状态

正在进行

药物名称

rTMS设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

不同时序rTMS联合气动手套训练改善脑卒中患者手功能的临床研究

试验专业题目

不同时序rTMS联合气动手套训练改善脑卒中患者手功能的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探究rTMS联合气动手套训练不同时序干预对脑卒中患者手功能康复的效果并比较三种组合方式的疗效差异。功能性近红外光谱技术 (Functionalnear-infrared spectroscopy，fNIRS) 通过采集皮层血氧水平变化以提供脑区激活信息已经得到充足的证明，本研究利用其从脑功能成像的角度探讨不同时序干预方式对脑卒中患者脑区激活情况的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

试验设计者按照由spss26.0（IBM，USA）的plan功能生成的随机序列，将每个符合条件的参与者根据1：1：1的比例随机分配到气动手套-rTMS时序组、rTMS-气动手套时序组、rTMS同步气动手套组。

盲法

为了确保盲法的实施，治疗人员、评估人员、统计分析人员独立工作。因医疗器械临床试验的特殊性，治疗人员无法做到盲法；评估人员只负责结局指标的评估，不负责患者招募、患者分组和管理等；统计人员只知道分为两个组，但不知道患者具体哪种治疗方案的干预。

试验项目经费来源

深圳市第二人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-23

试验终止时间

2025-12-17

是否属于一致性

入选标准

（1）符合《中国各类主要脑血管病诊断要2019》中的诊断标准，并经头颅CT或MRI确诊为脑梗死或脑出血；（2）年龄18-80周岁；（3）首次、单侧偏瘫患者，0.5个月≤病程≤6个月；（4）生命体征稳定，意识清晰，可配合检查，简明智力状态检查量表 (MMSE)≥20 分；（5）患侧上肢及手Brunnstrom分期Ⅰ-Ⅲ期；（6）患者及其知晓并签署知情同意书。；

排除标准

（1）上肢挛缩、偏瘫侧手或上肢肌张力异常增高者；（2）有癫痫史、使用致痫药物或脑刺激禁忌症、戴有起搏器、颅内植入金属等无法接受经颅磁治疗者；（3）颅骨缺损、头部感染及皮肤破损等无法配合接受近红外检测者；（4）发病前即存在其他原因所导致的手功能障碍者；（5）合并有严重心肺肾并发症及其他神经系统疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院

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