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【ChiCTR2200061986】生物制剂对克罗恩病相关性肛瘘疗效的探索性前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061986

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-07-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

生物制剂对克罗恩病相关性肛瘘疗效的探索性前瞻性队列研究

试验专业题目

生物制剂对克罗恩病相关性肛瘘疗效的探索性前瞻性队列研究

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临床试验信息
试验目的

1. 评价挂线治疗联合不同生物制剂对克罗恩病相关性肛瘘患者的疗效； 2. 探索与PFCD疗效相关的基线临床及分子特征，为PFCD的精准治疗提供更加有利的临床决策。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

对统计和实验人员盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-60周岁； 2. ASA I-II级； 3. 中、重度活动性肠道克罗恩病（CD）患者即CDAI评分> 220分，合并肛瘘，伴或不伴局部感染； 4. 既往未接受过生物制剂治疗； 5. 具备足够的器官功能。；

排除标准

1. 肛周感染无法控制； 2. 合并生物制剂使用禁忌症，包括但不限于：严重的心脏疾病、急性感染、神经系统脱髓鞘病变、结核、乙肝、巨细胞病毒感染等传染病； 3. 严重肺气肿、肺大泡、间质性肺炎或缺血性心脏病等不能耐受手术者； 4. 怀孕或哺乳期妇女； 5. 严重的精神疾病； 6. 1个月内接受过全身性类固醇治疗； 7. 合并恶性肿瘤； 8. 患者或家属无法理解本研究的条件和目标。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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