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【ChiCTR2300078702】胸部CT骨骼肌及皮下脂肪定量指标联合血液学指标预测肌萎缩侧索硬化症疾病进展

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078702

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肌萎缩侧索硬化

试验通俗题目

胸部CT骨骼肌及皮下脂肪定量指标联合血液学指标预测肌萎缩侧索硬化症疾病进展

试验专业题目

胸部CT骨骼肌及皮下脂肪定量指标联合血液学指标预测肌萎缩侧索硬化症疾病进展

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过胸部CT骨骼肌及皮下脂肪定量指标和血液学指标评价ALS预后。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

科室内部资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-08

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）登记时或经随访后诊断符合1998年世界神经病学联盟修订EI Escorial诊断标准中确诊/临床拟诊的诊断标准。具体标准如下：通过临床体格检查和神经电生理检查，受累区域分为延髓、颈髓、胸髓和腰骶部共４个区域；a）临床确诊：４个区域中至少３个区域同时存在上、下运动神经元受累证据；b）临床拟诊：２个区域同时存在上、下运动神经元受累证据；c）实验室支持：１个区域上、下运动神经元受累或仅有上运动神经元受累伴电生理检查提示至少２个肢体受累；d）临床可能：１个区域上、下运动神经元受累，或＞２个区域上运动神经元受累，或下运动神经元受累区域位于上运动神经元受累区域的远端，并除外其他诊断。2）起病年龄≥18岁，3）存在初诊血指标： a）生化：肝功：载脂蛋白A1、脂蛋白a、总蛋白、白蛋白、白蛋白/球蛋白比值（A/比值G）、甘油三脂、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、肌酐、尿酸、肌酸激酶；b）糖化血红蛋白；c）血常规：血红蛋白、中性粒细胞/淋巴细胞比值（NLR）。4）具有胸部CT检查影像资料。；

排除标准

在本研究中，存在以下任何一种情况者将被排除在研究之外。1）入院前合并有2型糖尿病、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病、支气管哮喘、心功能不全、脊柱畸形等影响肺通气功能测定结果的呼吸、循环系统及其他慢性疾病；2）患者进行信息采集时未包含有明确的起病部位信息；3）入院气管插管接呼吸机辅助通气脱机困难的患者；4）排除损害膈神经相关病灶，如恶性肿瘤（肺癌、食管癌、淋巴瘤等）。5）胸部CT图像具有明显伪影。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

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