【ChiCTR1900024914】比较单用药物洗脱球囊与常规经皮冠状动脉介入治疗真性冠状动脉分叉病变的前瞻性、单中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024914

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

比较单用药物洗脱球囊与常规经皮冠状动脉介入治疗真性冠状动脉分叉病变的前瞻性、单中心随机对照研究

试验专业题目

比较单用药物洗脱球囊与常规经皮冠状动脉介入治疗真性冠状动脉分叉病变的前瞻性、单中心随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

比较单用药物洗脱球囊与常规经皮冠状动脉介入治疗真性冠状动脉分叉病变的临床疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

生物统计人员在计算机上使用SPSS统计软件产生随机数字表及对应受试者的分组方案，随机数字表和产生数字的参数都安全存档。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2021-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者年龄18 到 80岁； 2.稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或急性非ST段抬高型心肌梗死患者； 3.De novo真性冠状动脉分叉病变（Medina 1,1,1; 1,0,1; 0,1,1）；主支血管直径<2.5mm，边支血管直径<2.25mm； 4.病变适合PCI治疗； 5.自愿接受方案要求的所有随访评估； 6.受试者（或法定监护人）理解研究要求和治疗程序，在执行任何方案规定的检查或操作前签署了书面知情同意书。；

排除标准

1.急性ST段抬高型心肌梗死患者（病程2周内）； 2.左主干分叉病变； 3.病变不适合PCI治疗，如，多支血管病变且SYNTAX <32者、慢性闭塞性病变分支血管之一无法有效开通者、严重钙化性分叉病变无法旋磨者、边支血管直径<2.25mm者； 4.不能耐受双重抗血小板治疗者； 5.明显造血系统异常者，如血小板<100x10^9/L或>700x10^9/L、白细胞<3x10^9/L； 6.活动性出血及出血倾向者，如活动性溃疡、近期缺血性脑卒中、出血性脑卒中史、颅内占位变、近期颅脑外伤、其它不易止血的脏器活动性出血等； 7.合并其它脏器功能衰竭，如肝功能不全（ALT>正常上限5倍）或肾功能不全（eGRF<30ml/min/1.73m2）、充血性心衰（NYHA心功能分级> III级）等； 8.患有预期寿命?12个月的严重疾病，如癌症、其它疾病晚期等； 9.孕妇或计划妊娠者； 10.受试者对研究用的支架系统或方案要求的伴随药物过敏或有禁忌症，如支架涂层药物、不锈钢或合金、阿司匹林、噻吩吡啶类、造影剂等； 11.正在参加另一项药物或器械的临床试验还未达到主要终点，或计划在术后12个月内参加另一项药物或器械的临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院

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