【ChiCTR2500106938】超声引导下颈动脉交感神经网阻滞对发作性丛集性头痛患者过渡治疗的有效性、安全性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106938

试验状态

尚未开始

药物名称

超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

丛集性头痛

试验通俗题目

超声引导下颈动脉交感神经网阻滞对发作性丛集性头痛患者过渡治疗的有效性、安全性、随机对照研究

试验专业题目

超声引导下颈动脉交感神经网阻滞对发作性丛集性头痛患者过渡治疗的有效性、安全性、随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

丛集性头痛机制与自主神经系统失调相关。颈动脉表面覆盖丰富的交感神经网络。对其阻滞，可调节自主神经功能，抑制头痛，并且持续时间可维持到3天-1周，甚至有部分病人可完全终止头痛发作，可起到丛集性头痛过渡治疗的目的。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与临床试验的统计师，在计算机上通过SAS统计软件采用区组随机的方法生成随机号和分组信息，产生随机的种子数以及随机结果作为盲底保存。采用信封法进行随机分配，由统计师将预先生成的随机号密封于不透光信封中。在符合入组标准的受试者确定入组时，研究者按顺序拆封信封以确定其分配组别。

盲法

本研究完成注射操作的研究者及患者无法使用盲法，对患者进行随访工作的研究者为盲法。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-15

试验终止时间

2027-04-15

是否属于一致性

入选标准

1)同意签署知情同意书； 2)年龄18-60周岁； 3)满足ICHD-3的发作性丛集性头痛诊断标准； 4)在入组前头痛频率至少每天1次； 5)本此丛集期出现1周以上； 6)随机后的预期丛集期持续时间至少还有2周； 7)至少发生过2个丛集期，且既往丛集期持续时间大于2周； 8)既往和本次丛集期内头痛部位不发生变化； 9)已前瞻性记录头痛日记7天以上的患者，或者同意从此次访视后再记录7天头痛日记方可进入随机治疗的患者。急性期补充的入排标准 1）本次注射时正处于头痛发作期，且注射时头痛程度为中度以上； 2）预计如果不治疗，头痛至少还会持续1小时以上； 3）同意记录急性期治疗的病例记录表，同意注射后在院观察1小时后离院；；

排除标准

2.1 目标疾病相关排除标准 1)影响对丛集性头痛的判断的其他类型的头痛； 2.2 病史与合并症 1）目前存在证据显示有控制不佳、不稳定或最近诊断出的心脑血管疾病，如缺血性心脏病、冠状动脉血管痉挛和脑缺血，严重左心室功能不全等。 2)控制不佳的高血压或控制不佳的糖尿病； 3)低血压（收缩压小于90mmHg）或心源性休克； 4)病窦综合症； 5)Ⅱ或Ⅲ度房室阻滞； 6)心房扑动或心房颤动合并房室旁路通道； 7)目前诊断为重度抑郁症、其他疼痛综合征、精神疾病（如精神分裂症）、痴呆症或研究者认为可能会干扰研究评估的重要神经系统疾病（偏头痛除外）； 8)胃与十二指肠溃疡； 9)近半年内脏手术病史； 10)青光眼； 11)过去12个月内存在酒精或药物滥用史或证据； 12)在筛查前5年内诊断出血液系统或实体恶性肿瘤。 2.3 过敏和药物不良反应 1）对利多卡因、地塞米松、维拉帕米过敏病史； 2）主要研究者认为会导致受试者不适于参与研究的药物史或其他过敏史； 2.4 性别和生殖状况 1）孕期及哺乳期女性； 2.5 与局部治疗相关 1）应用抗凝药； 2）已知的出血性疾病； 3）颈部血管疾病； 4）注射部位及附近的软组织疾病； 2.6 其他排除标准 1）本丛集期内已注射过肉毒素、CGRP单克隆抗体； 2）在过去一个月内使用类固醇激素和/或局部麻醉剂枕神经阻滞，或口服类固醇激素治疗。 3）本丛集期内已应用可能对丛集性头痛有效的过渡或预防治疗药物，如口服糖皮质激素、维拉帕米、碳酸锂等；急性期的排除标准： 1）已应用其他急性期用药（如吸氧、止痛药、曲谱坦类药物等）； 2）不同意注射后半小时内不能应用急性期补救药物；（指南推荐不少于15分钟）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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