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【ChiCTR2400082656】自体血清培养提高胚胎发育潜能：一项前瞻性、多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082656

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

女性不孕症

试验通俗题目

自体血清培养提高胚胎发育潜能：一项前瞻性、多中心随机对照研究

试验专业题目

自体血清培养提高胚胎发育潜能：一项前瞻性、多中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

针对既往多次胚胎质量不佳患者，探讨商用胚胎培养液中加入自体血清是否可以提高胚胎发育潜能，提高优质胚胎率并提高临床妊娠率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采用区组随机化。主中心研究者团队统计学负责人使用SAS 9.4生成200份随机化分配表，每张表包含1-20号（每位患者潜在胚胎的最大数量）胚胎的随机分组结果。全部随机化分配表由主中心专人保管，该人员不参与除分配随机表之外的其他所有流程。各中心入组病例按先后顺序依次编号，在取卵日使用对应序号的随机表完成每例患者所有胚胎的随机分配。

盲法

受精后第3天Veeck标准对卵裂期胚胎质量进行评分，评分由不知晓胚胎随机分组及干预处理的2名资深胚胎学家（单盲）进行，如果评分结果一致即无异议，如果不一致，第三名专家做最后决定。

试验项目经费来源

中山医院临床研究专项

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-22

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①　符合生殖中心试管婴儿诊疗标准，实施IVF-ET的夫妇 ②　年龄：夫妇双方年龄20-45 岁 ③　≧两次既往胚胎质量差（D3优质胚胎率≤20%）；

排除标准

①　夫妇双方任何一方染色体异常 ②　PCOS患者、卵巢内膜样囊肿患者、子宫腺肌症患者 ③　肥胖（BMI大于27） ④　输卵管积水 ⑤　宫腔粘连 ⑥　男方重度少、弱、畸精子症患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

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