ChiCTR2300078993
正在进行
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化药
甘露特钠
2023-12-22
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肥胖症
评价甘露特钠（GV-971）用于超重/肥胖个体的有效性及安全性的干预研究
评价甘露特钠（GV-971）用于超重/肥胖个体的有效性及安全性的干预研究
1.开展随机对照试验，通过比较受试者干预前后体重变化，明确甘露特钠（GV-971）用于超重/肥胖个体的有效性。 2.开展随机对照试验，通过记录受试者干预过程中发生的不良反应，明确甘露特钠（GV-971）用于超重/肥胖个体的安全性。 3.开展随机对照试验，通过采集并分析受试者的血清和分辨样本，探索甘露特钠（GV-971）治疗肥胖的潜在机制。
随机交叉对照
探索性研究/预试验
完整的随机分组编号为3位数。在完成所有受试者的筛选及基线流程，确认符合标准之后，分别以递增的方式给受试者分配一个随机分组编号。研究开始之前，由指定的不参与任何本研究其他工作的独立人员产生随机数字表，将符合标准的受试者以1:1 的比例随机分配接受双盲治疗。
所有参与研究的人员（除外参与制定随机数字表以及治疗操作者）和受试者皆盲, 试验组盲法的完整性通过让患者猜测他们接受了哪种干预来评估。
自筹
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15
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2024-01-01
2025-01-01
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（1）年龄25-45岁，男女不限，生命体征平稳； （2）BMI指数大于或等于24；（基于《2022中国居民肥胖防治专家共识-超重/肥胖的筛查方法和诊断标准》） （3）体重在3个月内变化幅度小于5%； （4）具有良好依从性，能够配合随访并坚持服药。；
请登录查看（1）近3个月内服用过抗生素、抑菌剂、H2 受体阻滞剂、质子泵抑制剂、糖皮质激素或益生菌补充剂 （2）糖尿病患者 （3）心肝肾功能不全或其他严重的躯体疾病； （4）患有严重的精神疾病，如精神分裂症、双向情感障碍； （5）慢性胃肠道疾病或严重的免疫缺陷； （6）既往服用过甘露特钠(GV-971)或对GV-971过敏者； （7）妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者。；
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