【ChiCTR2300078993】评价甘露特钠（GV-971）用于超重/肥胖个体的有效性及安全性的干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078993

试验状态

正在进行

药物名称

甘露特钠

药物类型

化药

规范名称

甘露特钠

首次公示信息日的期

2023-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖症

试验通俗题目

评价甘露特钠（GV-971）用于超重/肥胖个体的有效性及安全性的干预研究

试验专业题目

评价甘露特钠（GV-971）用于超重/肥胖个体的有效性及安全性的干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.开展随机对照试验，通过比较受试者干预前后体重变化，明确甘露特钠（GV-971）用于超重/肥胖个体的有效性。 2.开展随机对照试验，通过记录受试者干预过程中发生的不良反应，明确甘露特钠（GV-971）用于超重/肥胖个体的安全性。 3.开展随机对照试验，通过采集并分析受试者的血清和分辨样本，探索甘露特钠（GV-971）治疗肥胖的潜在机制。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

完整的随机分组编号为3位数。在完成所有受试者的筛选及基线流程，确认符合标准之后，分别以递增的方式给受试者分配一个随机分组编号。研究开始之前，由指定的不参与任何本研究其他工作的独立人员产生随机数字表，将符合标准的受试者以1:1 的比例随机分配接受双盲治疗。

盲法

所有参与研究的人员（除外参与制定随机数字表以及治疗操作者）和受试者皆盲, 试验组盲法的完整性通过让患者猜测他们接受了哪种干预来评估。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄25-45岁，男女不限，生命体征平稳；（2）BMI指数大于或等于24；（基于《2022中国居民肥胖防治专家共识-超重/肥胖的筛查方法和诊断标准》）（3）体重在3个月内变化幅度小于5%；（4）具有良好依从性，能够配合随访并坚持服药。；

排除标准

（1）近3个月内服用过抗生素、抑菌剂、H2 受体阻滞剂、质子泵抑制剂、糖皮质激素或益生菌补充剂（2）糖尿病患者（3）心肝肾功能不全或其他严重的躯体疾病；（4）患有严重的精神疾病，如精神分裂症、双向情感障碍；（5）慢性胃肠道疾病或严重的免疫缺陷；（6）既往服用过甘露特钠(GV-971)或对GV-971过敏者；（7）妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属脑科医院

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