【ChiCTR2300078993】评价甘露特钠（GV-971）用于超重/肥胖个体的有效性及安全性的干预研究
登记号
ChiCTR2300078993
首次公示信息日期
2023-12-22
试验状态
正在进行
试验通俗题目
评价甘露特钠（GV-971）用于超重/肥胖个体的有效性及安全性的干预研究
试验专业题目
评价甘露特钠（GV-971）用于超重/肥胖个体的有效性及安全性的干预研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
肥胖症
申办单位
广州医科大学附属脑科医院
申办者联系人
刘欢敏
联系人邮箱
1278343716@qq.com
联系人通讯地址
广东省广州市荔湾区明心路36号广州医科大学附属脑科医院研究所
联系人邮编
研究负责人姓名
钟笑梅
研究负责人电话
+86 132 4284 7968
研究负责人邮箱
lovlaugh@163.com
研究负责人通讯地址
广东省广州市荔湾区明心路36号广州医科大学附属脑科医院研究所
研究负责人邮编
试验机构
广州医科大学附属脑科医院
试验项目经费来源
自筹
试验分类
干预性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
随机交叉对照
随机化
完整的随机分组编号为3位数。在完成所有受试者的筛选及基线流程，确认符合标准之后，分别以递增的方式给受试者分配一个随机分组编号。研究开始之前，由指定的不参与任何本研究其他工作的独立人员产生随机数字表，将符合标准的受试者以1:1 的比例随机分配接受双盲治疗。
盲法
所有参与研究的人员（除外参与制定随机数字表以及治疗操作者）和受试者皆盲, 试验组盲法的完整性通过让患者猜测他们接受了哪种干预来评估。
试验范围
试验目的
1.开展随机对照试验，通过比较受试者干预前后体重变化，明确甘露特钠（GV-971）用于超重/肥胖个体的有效性。
2.开展随机对照试验，通过记录受试者干预过程中发生的不良反应，明确甘露特钠（GV-971）用于超重/肥胖个体的安全性。
3.开展随机对照试验，通过采集并分析受试者的血清和分辨样本，探索甘露特钠（GV-971）治疗肥胖的潜在机制。
目标入组人数
15
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2025-01-01
入选标准
（1）年龄25-45岁，男女不限，生命体征平稳；
（2）BMI指数大于或等于24；（基于《2022中国居民肥胖防治专家共识-超重/肥胖的筛查方法和诊断标准》）
（3）体重在3个月内变化幅度小于5%；
（4）具有良好依从性，能够配合随访并坚持服药。
排除标准
（1）近3个月内服用过抗生素、抑菌剂、H2 受体阻滞剂、质子泵抑制剂、糖皮质激素或益生菌补充剂
（2）糖尿病患者
（3）心肝肾功能不全或其他严重的躯体疾病；
（4）患有严重的精神疾病，如精神分裂症、双向情感障碍；
（5）慢性胃肠道疾病或严重的免疫缺陷；
（6）既往服用过甘露特钠(GV-971)或对GV-971过敏者；
（7）妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者。
是否属于一致性评价
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