CTR20171445
已完成
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
化学药
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
2017-12-20
/
治疗原发性高血压。用于单药治疗不能充分控制血压的患者
缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）生物等效性试验
空腹和餐后用药，两制剂、三周期、三序列、开放、随机交叉的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）人体生物等效性试验
102200
研究主要目的：健康志愿者空腹、餐后口服单剂量缬沙坦氨氯地平片与原研药—缬沙坦氨氯地平片后，测定血浆中缬沙坦和氨氯地平的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否生物等效。 研究次要目的：观察受试制剂缬沙坦氨氯地平片在健康志愿者中的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
/
2018-01-30
是
1.年龄≥18岁中国健康志愿者，男女均有；
请登录查看1.既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对缬沙坦和氨氯地平或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者；
2.合并任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或呼吸系统、血液学、免疫及代谢异常等病史者；
3.既往有严重消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者；
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650228
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