【ChiCTR2300077500】探索皮硝外敷在胰腺术后临床和经济效益影响的前瞻性、开放性、随机对照II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077500

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺肿瘤

试验通俗题目

探索皮硝外敷在胰腺术后临床和经济效益影响的前瞻性、开放性、随机对照II期临床研究

试验专业题目

探索皮硝外敷在胰腺术后临床和经济效益影响的前瞻性、开放性、随机对照II期临床研究

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200000

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临床试验信息

试验目的

评估胰腺术后皮硝外敷在减少术后并发症、提升术后生活质量、减少住院费用方面的优势。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

患者将根据纳入/排除标准、基线检查、影像学和病理学检查（由第三方审核）进行入组。符合条件的患者将在两个治疗组之间随机分配，并在随机化之前签署书面知情同意。通过IVRS/IWRS系统获得的基础信息（初始信息、年龄、性别、筛选号），根据受试者的分层变量将用于获得随机数。将生成随机数的日期定义为第 0 天，此外将为每位登记的患者提交一份身份证复印件。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-27

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄19～80岁之间、性别不限； 2.可行标准胰体尾切除术或胰十二指肠切除； 3.体力状况评分ECOG 0～2； 4.影像学检查发现胰体尾占位、胰头占位、壶腹部占位，如为恶性肿瘤需未发现有远处转移及腹水； 5.腹腔干和肠系膜上动脉无明显受侵犯； 6.无明显手术禁忌； 7.预计术后生存期≥3个月； 8.能依从研究访视计划和其它方案要求； 9.自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.局部不可切除胰体尾腺癌（参考2021版NCCN胰腺癌指南）； 2.需要联合脏器/血管切除（如胃、结肠、腹腔干等）； 3.需要全胰腺切除； 4.影像学检查发现远处转移或有腹水者； 5.心、肝、肾功能严重损害者（心功能3～4级，ALT和/或AST超过正常上限3倍以上，Cr超过正常上限）； 6.合并其他恶性肿瘤或血液病； 7.妊娠、计划妊娠及哺乳期女性（尿HCG>2500IU/L时，诊断为早期妊娠）； 8.肿瘤切除术前进行过任何方式的抗肿瘤治疗，包括介入化疗栓塞、消融、放疗、化疗以及分子靶向治疗等； 9.三个月内参加过其他胰腺癌治疗的临床受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200000

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