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【ChiCTR2300071852】超低浓度与低浓度罗哌卡因硬膜外分娩镇痛对第二产程的影响临床研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071852

试验状态

尚未开始

药物名称

罗哌卡因

药物类型

化药

规范名称

罗哌卡因

首次公示信息日的期

2023-05-26

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

硬膜外分娩镇痛

试验通俗题目

超低浓度与低浓度罗哌卡因硬膜外分娩镇痛对第二产程的影响临床研究方案

试验专业题目

超低浓度与低浓度罗哌卡因硬膜外分娩镇痛对第二产程的影响临床研究方案

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

假设超低浓度罗哌卡因与低浓度相比，可以缩短第二产程。且不影响其他母婴结局，也不影响镇痛效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者人员使用随机数字表法进行分组，使用计算机随机数生成器生成随机序列，将参与者随机分配到超低浓度和低浓度组罗哌卡因组。

盲法

在整个研究过程中，受试者、临床医生和所有研究人员都被设盲。对患者和收集数据的研究团队隐瞒分组。

试验项目经费来源

研究生经费

试验范围

/

目标入组人数

64

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）健康的初产妇； （2）年龄18-40岁； （3）足月(妊娠≥ 37周），单胎，头先露； （4）要求硬膜外镇痛； （5）美国麻醉师协会（ASA）Ⅱ级； （6）宫颈扩张≤5cm；

排除标准

（1）体重指数（BMI）˃35 kg/m2； （2）妊娠期严重高血压或出血； （3）经产科医师评估不适合经阴道分娩者； （4）罗哌卡因及舒芬太尼过敏史或禁忌症； （5）有硬膜外镇痛禁忌症；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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