【ChiCTR2000030904】合并超重或肥胖的新诊断2型糖尿病患者采用利拉鲁肽联合恩格列净治疗对β细胞功能及血糖控制的影响：一项随机平行试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030904

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-03-16

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

合并超重或肥胖的新诊断2型糖尿病患者采用利拉鲁肽联合恩格列净治疗对β细胞功能及血糖控制的影响：一项随机平行试验

试验专业题目

合并超重或肥胖的新诊断2型糖尿病患者采用利拉鲁肽联合恩格列净治疗对β细胞功能及血糖控制的影响：一项随机平行试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较二甲双胍同时联合GLP-1RA、SGLT-2抑制剂治疗（利拉鲁肽联合恩格列净）与二甲双胍单独联合GLP-1RA（利拉鲁肽）或SGLT-2抑制剂（恩格列净）及二甲双胍联合口服传统降糖药物对代谢指标和糖尿病缓解率的影响。探讨合并超重或肥胖的新诊断的2型糖尿病患者早期联合的优选。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机数字法分组：由一名不参与病例收集、统计的专人按照估计样本量，采用计算机软件产生随机数字，以患者进入研究的顺序号为患者编号，将取得的数字除以3，余数为0的是利拉鲁肽组，余数为1的是恩格列净组，余数为2的是传统药物组。所产生的随机分组信息按照患者进入研究的顺序号装入封皮标有相应编号的密封信封内，信封由专人保管。

盲法

不设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

104

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2020-10-01

是否属于一致性

入选标准

（1）自愿参加本试验，并签署知情同意书者；（2）年龄在18—70岁之间；（3）体重指数：BMI≥24kg/m2；（4）新诊断的2型糖尿病患者，既往没有接受过降糖治疗；（5）HbAc<9%。；

排除标准

（1）合并严重的慢性糖尿病并发症，如糖尿病肾病、糖尿病足、糖尿病大血管病变；（2）合并糖尿病急性并发症包括酮症酸中毒、高渗昏迷、乳酸性酸中毒；（3）合并严重的伴发疾病，如肝肾功能不全、心力衰竭、急性心肌梗塞；（4）1型糖尿病，妊娠糖尿病，成人起病的青少年糖尿病和线粒体糖尿病；（5）肿瘤患者；（6）妊娠期或哺乳期；（7）既往曾使用过降糖药物的患者；（8）正参加其它临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省医学科学院•四川省人民医院

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