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  • 驯鹿生物正式启动全人源CD19单抗产品IASO-782针对自身免疫性血液系统疾病的Ia期临床研究
    临床研究
    驯鹿生物正式启动全人源CD19单抗产品IASO-782针对自身免疫性血液系统疾病的Ia期临床研究
    8月8日， 驯鹿生物 自主研发的全人源CD19单克隆抗体产品IASO-782注射液针对自身免疫性血液系统疾病——包括自身免疫性血小板减少症（ITP)和温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)的Ia期临床研究 启动会在华中科技大学同济医学院附属协和医院（以下简称“武汉协和医院”）血液科成功举办，标志着 IASO-782注射液Ia期临床研究正式启动 。 该新药临床试验申请（IND）于2023年6月获得国家药品监督管理局（NMPA)默示许可，值得一提的是，该产品新增适应症系统性红斑狼疮（SLE）的IND也于今年7月获得NMPA默示许可。 抗体药物和血液肿瘤细胞药物是驯鹿生物的两大核心驱动力。
    驯鹿生物
    2024-08-09
    CD19 国家药品监督管理局 系统性红斑狼疮 华中科技大学同济医学院附属协和医院 温抗体型自身免疫性溶血性贫血
  • 吸入PDE3/4抑制剂fast-follow凑齐3家：正大天晴领跑，恒瑞延缓后被海思科追赶
    临床研究
    吸入PDE3/4抑制剂fast-follow凑齐3家：正大天晴领跑，恒瑞延缓后被海思科追赶
    First in Class 类新药虽是全球生物医药公司的最高追求，但对于国内多数医药公司来说，以目前的实力可能还难以企及。 follow 策略仍旧是目前国内多数创新药开发者的首选。 而在现实中，国内企业仍旧面临着 follow （信息、研发等）速度慢、动态评估不科学和关键节点决策不果断等问题（或风险）。
    新药前沿
    2024-08-09
    PDE3/4 恒瑞
  • 辰欣药业WXSH0176片二期临床试验顺利通过组长单位伦理审查
    临床研究
    辰欣药业WXSH0176片二期临床试验顺利通过组长单位伦理审查
    8月7日，辰欣药业自主研发的化学小分子药物WXSH0176片收到组长单位中山大学附属第六医院医学伦理委员会临床研究项目审查批件，同意1类创新药物WXSH0176片治疗活动性溃疡性结肠炎患者的Ⅱ期临床试验项目开展。 这一重要里程碑标志着公司在新药研发领域取得了又一重大进展，并为未来的临床试验开展奠定了坚实基础。 此次多中心临床试验的目标是评价WXSH0176片在活动性溃疡性结肠炎患者中的安全性和有效性。
    辰欣药业
    2024-08-09
    辰欣药业股份有限公司 中山大学附属第六医院
  • 鼎成肽源DCTY1102注射液获得国家药监局临床试验默示许可
    临床研究
    鼎成肽源DCTY1102注射液获得国家药监局临床试验默示许可
    DCTY1102注射液。 关于DCTY1102注射液。 DCTY1102注射液为国际上首款靶向HLA-A*11:01基因型、KRAS G12D突变的TCR-T细胞治疗产品，适应症为晚期胰腺癌、结直肠癌等恶性实体肿瘤。
    鼎成肽源
    2024-08-08
    大肠癌 KRAS G12D DCTY-1102注射液
  • 百济神州新药物形式密集进入临床：MUC1双抗、IL-15前药、IRAK4 PROTAC
    临床研究
    百济神州新药物形式密集进入临床：MUC1双抗、IL-15前药、IRAK4 PROTAC
    2024年8月6日，百济神州又一款双抗新药BGB-B3227注册一期临床，与替雷利珠单抗联合治疗晚期实体瘤。 根据临床注册信息，BGB-B3227应为一款MUC1双抗。 根据去年研发日披露的信息，BGB-B3227可能为一款MUC1/CD16双抗，重点用于探索非小细胞肺癌。
    医药笔记
    2024-08-08
    晚期实体瘤 百济神州（北京）生物科技有限公司 非小细胞肺癌 MUC1 FCGR3
  • 产品速递 | 双免疫联合抗血管靶向疗法，HLX53联合H药与汉贝泰®一线治疗肝细胞癌的II期临床试验完成首例患者给药
    临床研究
    产品速递 | 双免疫联合抗血管靶向疗法，HLX53联合H药与汉贝泰®一线治疗肝细胞癌的II期临床试验完成首例患者给药
    据GLOBOCAN统计，2022年全球肝癌发病数和死亡数分别为87万及76万例 。 在中国，原发性肝癌是第五大最常见的癌症，以及第二大致死癌症。 2022年中国新发肝癌病例约37万例，肝癌死亡病例32万例。
    复宏汉霖
    2024-08-08
    肝癌 肝细胞癌 曲妥珠单抗 小细胞肺癌 原发性肝癌
  • 首个！阿斯利康 AKT 抑制剂在中国启动 Ⅲ 期临床，治疗乳腺癌
    临床研究
    首个！阿斯利康 AKT 抑制剂在中国启动 Ⅲ 期临床，治疗乳腺癌
    8 月 7 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，阿斯利康在国内登记了一项 AKT 抑制剂 Capivasertib 的 IIIb 期研究 （ CAPItrue ），以评估该药联合氟维司群治疗经 1-2 线内分泌治疗后疾病进展的 HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者 的安全性和有效性。 根据 Insight 数据库， Capivasertib 是全球首个获批的 AKT 抑制剂 ，也是国内首个申报上市的 AKT 抑制剂 。 HR+/HER2- 乳腺癌是最常见的乳腺癌类型，约占所有新发病例的 70%。
    Insight数据库
    2024-08-08
    AstraZeneca PLC 乳腺癌 氟维司群 AKT 卡匹色替
  • 人工智能与临床诊断：道阻且长
    临床研究
    人工智能与临床诊断：道阻且长
    人工智能 (AI) 革命为彻底改变医学诊断创造了绝佳机会，可显著提高诊断患者的准确性、速度和效率。 AI 算法可分析医学影像，例如 X 线检查、磁共振成像 (MRI) 、超声波、计算机断层 (CT) 扫描和双能X线吸收法 (DXA) 扫描图像。 AI 可以处理海量的患者数据，包括 2D/3D 成像、生物信号、电子健康记录以及人口统计信息、病史和实验室检查结果。
    科睿唯安生命科学与制药
    2024-08-08
    人工智能 临床诊断
  • 瑞金医院研究：完全缓解率64.6%，过半患者2年多无进展！一线治疗淋巴瘤，靶向药联合化疗安全有效
    临床研究
    瑞金医院研究：完全缓解率64.6%，过半患者2年多无进展！一线治疗淋巴瘤，靶向药联合化疗安全有效
    标准CHOP（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松）化疗是PTCL一线治疗中应用较广泛的方案 。 近日， The Lancet Regional Health–Western Pacific 发表的一项中国研究结果表明， 针对不同基因突变的患者，选择对应靶向疗法联合CHOP作为PTCL的一线治疗方案显示出较好的疗效和安全性。 与标准CHOP相比，CHOPX治疗具有更高的完全缓解率和更长的无进展生存期 。
    医学新视点
    2024-08-08
    环磷酰胺 泼尼松 多柔比星 长春新碱 未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤
  • 苏州康宁杰瑞KN069项目I期临床研究完成首例受试者入组
    临床研究
    苏州康宁杰瑞KN069项目I期临床研究完成首例受试者入组
    2024年8月7日，中国苏州，苏州康宁杰瑞生物科技有限公司（以下简称“苏州康宁杰瑞”）宣布，公司自主研发的KN069注射液的I期临床研究完成首例受试者入组。 此次I临床研究是一项在中国超重或肥胖成年男性受试者中开展的随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增研究，旨在评价KN069单次皮下注射给药的安全性和耐受性，以及药代动力学和药效学特征（登记号：CTR20242623）。 苏州康宁杰瑞曾于2024年7月15日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准KN069注射液开展超重/肥胖适应症的临床试验。
    Alphamab
    2024-08-08
    国家药品监督管理局 糖尿病 肥胖 GIPR 超重
  • 一期“益”会 | 特瑞普利单抗联合疗法辅助治疗局部晚期高级别腮腺黏液表皮样癌获长期完全缓解
    临床研究
    一期“益”会 | 特瑞普利单抗联合疗法辅助治疗局部晚期高级别腮腺黏液表皮样癌获长期完全缓解
    恶性唾液腺肿瘤是一类罕见的头颈部肿瘤，其中腮腺黏液表皮样癌（MEC）是唾液腺最常见的恶性肿瘤，约占所有唾液腺肿瘤的三分之一。 根据表皮样细胞和黏液细胞的比例，MEC被分为三级，高级别MEC是一种极为罕见的高度恶性肿瘤，具有较高的表皮样细胞比例，患者预后较差，即使接受常规多学科治疗，五年生存率也仅为51%。 而对于腮腺切除术后切缘阳性的MEC患者，目前尚无标准治疗方法。
    君实医学
    2024-08-08
    恶性肿瘤 特瑞普利单抗 小细胞肺癌 上海君实生物医药科技股份有限公司 软组织肉瘤
  • Dravet综合征ASO药物临床最新数据
    临床研究
    Dravet综合征ASO药物临床最新数据
    Stoke Therapeutics是一家致力于通过基于RNA的药物上调蛋白质表达来解决严重疾病根本原因的生物技术公司，前不久宣布了两项开放标签1/2a期研究和两项开放标签扩展（OLE）研究的里程碑式新数据，这些研究针对2至18岁患有Dravet综合征的儿童和青少年，接受STK-001治疗。 这些研究的数据显示出具有临床意义的效果，包括显著和持久地减少癫痫发作频率，以及认知和行为的多项指标改善。 该公司还宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，允许患者接受三次70毫克的剂量，然后继续45毫克的剂量。
    罕见病信息网
    2024-08-08
    Dravet 综合征 Stoke Therapeutics Inc
  • 无细胞蛋白合成疫苗新贵发布2024Q2业绩，计划将2款广谱肺炎球菌疫苗推进3期临床
    临床研究
    无细胞蛋白合成疫苗新贵发布2024Q2业绩，计划将2款广谱肺炎球菌疫苗推进3期临床
    2024年8月6日， Vaxcyte公布了今年第二季度主要业绩及近期亮点 。 研发费用的增长主要是由于与公司的肺炎球菌结合疫苗（PCV）项目相关的制造费用增加，包括未来可能的商业上市和3期临床试验，与正在进行的VAX-31成人和VAX-24婴儿临床研究相关的费用，以及与研发员工人数增长相关的人事费用增加。 Vaxcyte是一家疫苗创新公司， 致力于设计高保真疫苗，以保护人类免受细菌性疾病的侵害 。
    药时空
    2024-08-08
    肺炎球菌感染 Vaxcyte Inc
  • BioNTech终止PD-L1双抗，II期联合K药肺癌效果显著
    临床研究
    BioNTech终止PD-L1双抗，II期联合K药肺癌效果显著
    对于BioNTech公司的了解 ，源自于其先后合作国内的一众Biotech企业，包括映恩生物、 普米斯、昂科免疫 和 宜联生物等 。 但持续亏损状态下，BioNTech公司也开始主动放弃一些有前景的创新产品的III期研发，与Genmab合作开发的PD-L1/4-1BB双抗就是近期典型的例子。 BioNTech丨Genmab。
    抗体圈
    2024-08-08
    BioNTech SE PD-L1 苏州宜联生物医药有限公司 Genmab A/S 普米斯生物技术（珠海）有限公司
  • 迈百瑞祝贺 SalubrisBio JK06 项目临床试验申请获欧洲药品管理局批准
    临床研究
    迈百瑞祝贺 SalubrisBio JK06 项目临床试验申请获欧洲药品管理局批准
    美国东部时间 2024 年 8 月 5 日，迈百瑞合作伙伴 Salubris Biotherapeutics, Inc.（以下简称 SalubrisBio）宣布其 广谱抗肿瘤创新生物药 JK06 提交 CTA（欧洲临床试验申请）后，顺利获批开展 Ⅰ 期临床研究。 该项目是迈百瑞团队完成从临床前药学研究工作到获得临床试验批件的第 21 个 ADC 项目。 在此次合作中，启动技术转移后， 迈百瑞与 SalubrisBio团队密切配合，高效完成了工艺确认、分析方法优化和确认，以及 CTA申报批次样品制备等系列相关工作 ，协助客户如期申报 CTA，并顺利获批。
    抗体圈
    2024-08-08
    肿瘤 烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司
  • 10%新静丙临床优势应用“循证即示贴”（二）
    临床研究
    10%新静丙临床优势应用“循证即示贴”（二）
    泰邦生物贵州
    2024-08-08
  • 评价TQH3906治疗中重度斑块状银屑病受试者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学特征的II期临床试验
    临床研究
    评价TQH3906治疗中重度斑块状银屑病受试者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学特征的II期临床试验
    正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司正在全国开展一项“评价TQH3906治疗中重度斑块状银屑病受试者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学特征的II期临床试验”。 这项研究已得到国家药品监督管理总局的批准（批件号：2024LP00128/2024LP00129）并通过中心伦理，现在全国招募II期探索受试者。 TQH3906是正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司研发的一种靶向TYK2变构抑制剂，注册分类为一类新药。
    正大天晴药业集团
    2024-08-08
    IL-17 肝脏疾病 肿瘤 TYK2 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
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  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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