文章如有侵权请联系删除。 TDS2026检测自动化、智慧化实验室建设与应用论坛，合作咨询：李欣 欣177 0186 0390。

首先是审评审批方面，很值得一说的就是，本周有10个1类新药获批临床；其次是研发方面，多个药取得重要进展，尤其是罗氏口服SERD药物Ⅲ期成功；再次是交易及投融资方面，金额最大的就是， 辉瑞收购Metsera ，总金额超72亿美元；最后就是上市方面，先为达生物在港交所递交IPO申请以及 百奥赛图在上交所递交IPO申请 。 本周盘点包括 审评审批、研发、交易及投融资 以及 上市 四大板块，统计时间为2025.9.22-9.26，包含36条信息。 2、9月22日，CDE官网显示， 科伦博泰 1类 新药 富马酸仑博替尼胶囊 申报上市，推测适应症为晚期 RET+非小细胞肺癌 （NSCLC）。

2024年全球生物药的创新角逐中，ADC药物一跃成为全球医药研发的“流量担当”：全球ADC市场规模突破 150亿美元 ，双抗临床管线数量同比激增 32% 。 不仅成为药企研发投入的核心方向，更承载着突破传统治疗瓶颈、满足未被满足医疗需求的关键使命。 ▶ 下一代生物药专题。

作为全球第四款获批的皮下注射 PD-1/L1 药物，K 药新剂型的落地不仅是给药技术的革新，更是默沙东应对专利悬崖、捍卫昔日药王地位的关键举措 ——2024 年 K 药全球销售额达 294.8 亿美元，占默沙东营收的 46%，但其化合物专利将于 2028 年到期，生物类似药的威胁已迫在眉睫。 作为全球首个皮下注射 PD-L1 抗体， 恩沃利单抗于 2021 年在国内获批，2024 年销售额为4.46亿元人民币，同比下滑30%。 该剂型于 2023 年获 FDA 批准，用于非小细胞肺癌（NSCLC）等适应症，采用与透明质酸酶联合的固定剂量复方制剂。

USP推出 1 种药物分析杂质: 氟轻松 6β-差向异构体 ，与1种标准物质一起。 用于氟轻松及其制剂的质量研究，目前USP共推出氟轻松药物分析杂质共计 2 种。 氟轻松 6β-差向异构体。

任何文章转载需得到授权。 药融圈 监测显示：先为达生物近期正式递交中国香港IPO申请。 核心候选分子有 埃诺格鲁肽注射液( XW003) ，布局包括：。

药融圈 监测显 示： 近期， 恒瑞医药 迎来CTO。 胡新辉出任恒瑞医药副总裁、首席技术官。 2018年以来已实现16笔创新药对外授权，交易总额超270亿美元。

2025年9月24日，采用上海雅科生物科技有限公司研发的CD19/BCMA双靶标CAR-T细胞治疗技术，由浙江大学医学院附属第一医院医疗团队进行I期临床试验的研究成果在国际知名期刊NATURE MEDICINE上发表：Co-infusion of CD19-targeting and BCMA-targeting CAR-T cells for treatment-refractory systemic lupus erythematosus: a phase 1 trial。 该论文报道了靶向 CD19 的 CAR-T 细胞和靶向 BCMA 的 CAR-T 细胞联合治疗难治性系统性红斑狼疮的 I 期临床试验结果，显示出良好的安全性和有前景的临床疗效。 系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus, SLE）是一种复杂的慢性自身免疫性疾病，其特征是产生大量自身抗体，攻击多个器官系统，导致临床表现多样且病情反复，严重影响患者生活质量。

近日，广州医科大学附属市八医院（以下简称“广州八院”）肝胆外科与超声介入通力协作，成功为一名外市复杂肝癌患者实施高难度 “腹腔镜肝左叶巨大肿瘤切除术+肝右叶肿瘤腹腔镜联合超声介入微波消融术”。 通过 一次手术同步解决患者肝脏左右两叶的肿瘤问题 。 术后患者恢复良好，已康复出院。

卫材（中国）投资有限公司在成都成功举办了2025年全国经销商大会，展示了仑卡奈单抗、多替诺雷、莱博雷生三款全球创新药物。大会邀请了医药行业领导、专家、合作伙伴及经销商代表，共同探讨医药行业高质量发展的新路径。卫材中国副总裁周洋强调了经销商伙伴作为战略盟友的重要性，并分享了公司的创新宏图。大会还聚焦工商协同、医药流通协同发展、多层次医疗保障改革与发展等议题，通过沙发秀讨论等形式，深入剖析了产业创新发展中的关键作用，旨在推动医药行业创新发展，构建医药创新的美好未来。

在慢性感染和癌症中，持续的抗原刺激会导致CD8 + T细胞功能耗竭，形成一群功能减弱、高表达PD-1等抑制性受器的 耗竭T细胞 （ T EX ） 。 更重要的是，免疫检查点阻断疗法 （ICB，如抗PD-1/PD-L1抗体） 能够 “ 重启 ” 这些T PEX 细胞，引发强烈的增殖反应，这是癌症免疫治疗取得成功的基石。 尽管T PEX 细胞的重要性已被认识，但调控其分化与功能的具体组织微环境 （Niche） 和信号机制尚不明确。

红细胞是 人体 血液中 含量最丰富 的细胞，肩负着运输氧气、维持血液黏度、 保持代谢平衡 等重要使命。 在哺乳动物体内，造血干祖细胞会逐步定向分化，经历从有核到脱核、最终 成为富含血红蛋白的成熟红细胞。 研究人员利用 CRISPR-Cas9 技术构建了 Rbm38 全身性敲除小鼠和造血系统特异性敲除小鼠。

甲状腺癌是最常见的内分泌系统恶性肿瘤，中国 2022 年新发 46.6 万 例 ，占全球新发病例 50% 以上。 虽然通过手术、内分泌治疗、放射碘治疗等手段能使甲状腺癌患者 10 年生存率达到 90% 。 CAR-T 细胞疗法 在血液肿瘤临床治疗中取得了巨大成功 。

三阴性乳腺癌 （Triple-negative breast cancer, TNBC） 因其缺乏有效的治疗靶点，具有高侵袭、高复发和预后差的特点。 胆固醇代谢重编程被认为是TNBC的重要特征之一，但其具体的调控网络和在肿瘤进展中的作用仍知之甚少。 内质网膜蛋白复合体 （EMC） 成员被认为在脂质稳态中发挥作用，然而其在癌症中的功能，尤其是在TNBC胆固醇代谢中的作用尚未有报道。

胃癌是全球常见的恶性肿瘤之一，术后放疗是重要的辅助治疗手段。 然而，肿瘤细胞对放射治疗的抵抗性 （ radioresistance ） 仍是导致治疗失败和预后不良的主要原因。 近日，浙江省肿瘤医院 程向东 教授和 叶足 研究员 带领团队 在 Advanced Science 期刊上发表题为 APOL2 Stabilizes Ku80 to Confer NHEJ-Mediated Radioresistance in Gastric Cancer 的研究论文， 系统揭示了APOL2通过去泛素化稳定Ku80蛋白，增强NHEJ修复效率，进而介导胃癌放疗抵抗的 分子 机制，并 通过高通量筛选技术鉴定 出可逆转 放疗耐受 的 天然产物 刺芒柄花素 （ formononetin） ， 为胃癌增敏治疗提供新策 略 。

9 月 28 日，CDE 官网显示，海思科 HSK39297 片拟纳入突破性治疗品种，用于治疗 原发性 lgA 肾病 。 HSK39297 是一种 高效、高选择性的口服 补体因子 B 抑制剂 ，作用于补体旁路途径，兼具控制血管内、外溶血的双重潜力，其口服给药方式可显著提升患者用药便利性。 目前，全球仅有一款 CFB 抑制剂获批上市，即诺华制药的 伊普可泮。

9 月 28 日，CDE 官网显示，荣昌生物泰它西普拟纳入优先审评品种， 用于治疗具有进展风险的 原发性免疫球蛋白 A （IgA） 肾病 成人患者，显著降低蛋白尿水平。 此前 8 月 27 日，荣昌生物宣布泰它西普治疗 lgA 肾病的国内 III 期研究达 成 A 阶段的主要终点。 IgA 肾病是全球范围内 最常见的原发性肾小球疾病之一 。