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时讯

COVID-19治疗药物临床试验终点应该包括哪些具体内容？

在近日举行国际药品监管机构联盟（the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities，ICMRA）远程会议上，与会的ICMRA成员机构代表审议了潜在终点，就可接受的终点达成一致，以期促进快速、一致地开展COVID-19药物临床试验。

药明康德

2020-08-06

新冠临床试验
时讯

从7月生物批签发汇总看13价肺炎疫苗的现状及未来

根据健数科技“生物批签发”数据库统计，截至2020年8月5日，根据各大批签发机构已发布的7月份批签发数据进行统计分析。

摩熵医药（原药融云）

2020-08-06

疫苗肺炎生物批签发
时讯

Novavax重组新冠疫苗1期临床结果积极

8月5日，Novavax公司宣布，其在研重组COVID-19候选疫苗NVX CoV2373，在含安慰剂对照的1/2期临床试验中，获得积极1期临床数据。

药明康德

2020-08-06

新冠疫苗临床试验
政策法规

动真格！公卫数据造假将迎来免职处分

不久前，国家卫健委下发《关于做好2020年基本公共卫生服务项目工作的通知》，目前各地处于落实状态。昨日（8月3日），甘肃省卫健委、财政厅结合本省特点，部署相关工作，其中关于公卫数据造假处罚引起圈内热议。

基层医师公社

2020-08-05

公卫数据基层医疗
政策法规

160个药调出医保（附名单）

对省增补品种来说，在接下来两年之内要么成功调进国家医保目录，要么离开医保渠道，开辟新的市场，走零自费或零售路径。而随着新文件的发布，省增补品种也迎来了进入国家医保的新机会。

赛柏蓝

2020-08-05

医保
时讯

恒瑞医药两款药物获临床试验批准通知书

8月3日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。

新浪医药新闻

2020-08-05

恒瑞医药临床试验
时讯

信达生物3款抗肿瘤新药临床申请获受理

8月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示显示，信达生物提交了三款抗肿瘤新药的临床试验申请并获得受理，包括PD-1抑制剂信迪利单抗注射液，CTLA-4抗体IBI310，以及抗肿瘤生物新药IBI102。其中，IBI102为首次在中国申报临床。

药明康德

2020-08-05

抗肿瘤临床试验
时讯

在疗养院中进行！礼来启动新冠病毒中和抗体III期临床试验

正如新冠疫苗一样，基于抗体的新冠药物也正以前所未有的速度前进。这类抗体药物有潜力在对疫苗应答不佳的老年人群或免疫系统功能较弱的人群中帮助预防新冠病毒感染和治疗COVID-19。

新浪医药新闻

2020-08-05

新冠中和抗体礼来
时讯

泽璟制药开展多纳非尼与KN046联合治疗晚期消化道实体瘤试验

8月4日，泽璟制药发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

新浪医药新闻

2020-08-05

实体瘤泽璟制药
时讯

先声药业1.7亿美元引进的CDK 4/6抑制剂为何如此受欢迎？

8月3日，先声药业与G1 Therapeutics公司签署一项金额高达1.7亿美元的独家许可协议，获得了后者旗下一款CDK 4/6抑制剂在大中华地区（中国大陆，香港，澳门和台湾地区）所有适应症的开发和商业化权益。这一交易再次引起了人们对CDK 4/6抑制剂的关注。

药明康德

2020-08-05

先声药业癌症 CDK 4/6抑制剂
时讯

2020年7月CDE药品审评报告

本月药审中心受理总量为796个；本月31个化药1类新药申请获CDE受理；本月新增97个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号

摩熵医药（原药融云）

2020-08-05

CDE 药品
时讯

罗氏“不限癌种”疗法Rozlytrek获欧盟批准

8月3日，罗氏宣布欧盟委员会（EC）已授予Rozlytrek（entrectinib）有条件的上市许可，用于12岁及以上患有神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的实体瘤成人和儿科患者，这些患者有局部晚期、转移性实体瘤或手术切除可能导致严重并发症，以及没有接受过NTRK抑制剂治疗、没有令人满意的治疗方案选择

新浪医药新闻

2020-08-05

罗氏癌症
时讯

按下葫芦浮起瓢：乙肝、丙肝共感染

最近NIH的科学家在JCI发表一项有关乙肝、丙肝共感染的研究。乙肝、丙肝共感染并不是十分罕见，已有临床发现使用高效丙肝药物治愈丙肝后会引起乙肝的再激活、后果非常严重。

美中药源

2020-08-04

乙肝丙肝
政策法规

零售药店“一证准营”时代到来

“真的不敢想象，一天内我就拿到了许可证，当天就可以营业了。”一位刚拿到《行业综合许可证》的药店老板感叹。

药店经理人

2020-08-04

药店
时讯

最新！国采药品采购情况公布

近日，湖南医保局发布《关于第一批国家集采药品执行情况的通报》（以下简称《通报》）。

赛柏蓝

2020-08-04

医药国家集采
时讯

改善抑郁症状杨森创新疗法获批治疗有自杀倾向抑郁症患者

强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司今天宣布，美国FDA已批准Spravato（esketamine）CIII鼻喷雾剂的补充新药申请（sNDA），与口服抗抑郁药联用，治疗伴有急性自杀念头或行为的抑郁症（MDD）成人患者的抑郁症状。

药明康德

2020-08-04

抑郁症
时讯

复星医药盐酸乙胺丁醇片通过仿制药一致性评价

8月3日，复星医药发布公告称，近日，公司控股子公司沈阳红旗制药有限公司（以下简称“沈阳红旗”）收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸乙胺丁醇片（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（批件号：2020B04218），该药品通过仿制药一致性评价。

新浪医药新闻

2020-08-04

一致性评价复星医药
时讯

II期试验结果未达预期 Alexion终止罕见肾病研发计划

2019年10月，Alexion Pharmaceuticals以9.3亿美元现金收购了Achillon Pharmaceuticals，获得了后者旗下口服小分子D因子抑制剂（ALXN2040）的开发权，拟用于阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）和C3肾小球病（C3G）。然而在上周，Alexion表示将终止ALXN2040的研发工作。

新浪医药新闻

2020-08-04

临床试验肾病
时讯

梯瓦日本提交Ajovy上市申请出售合资企业仿制药资产

梯瓦制药（Teva Pharma）和大冢制药（Otsuka Pharma）近日联合宣布，已向日本药品和医疗器械管理局（PMDA）提交了Ajovy（fremanezumab）的上市申请，用于偏头痛的预防性治疗

生物谷

2020-08-04

日本偏头痛
政策法规

CDE最新发布！这12种真实世界数据可用于生成真实世界证据

8月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新发布：关于公开征求《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（征求意见稿）》意见的通知。

药明康德

2020-08-04

真实世界数据 CDE