【ChiCTR2400079678】肿瘤微环境关键细胞标记的影像病理组学模型对乳腺癌新辅助治疗疗效的早期分层预判研究
登记号
ChiCTR2400079678
首次公示信息日期
2024-01-09
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
肿瘤微环境关键细胞标记的影像病理组学模型对乳腺癌新辅助治疗疗效的早期分层预判研究
试验专业题目
肿瘤微环境关键细胞标记的影像病理组学模型对乳腺癌新辅助治疗疗效的早期分层预判研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
乳腺癌
申办单位
中国医科大学附属第一医院
申办者联系人
杜思瑶
联系人邮箱
dusiyao1215@126.com
联系人通讯地址
辽宁省沈阳市和平区南京北街155号
联系人邮编
研究负责人姓名
张立娜
研究负责人电话
+86 138 9812 2867
研究负责人邮箱
zhanglnda@163.com
研究负责人通讯地址
辽宁省沈阳市和平区南京北街155号
研究负责人邮编
试验机构
中国医科大学附属第一医院
试验项目经费来源
国家自然科学基金
试验分类
诊断试验
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
连续入组
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
针对乳腺癌新辅助治疗缺乏早期、精准、分层疗效预判的重大临床挑战，本项目拟基于前期影像组学及病理组学工作基础，进一步融合包括肿瘤细胞及微环境特征在内的多成分病理组学信息，结合疗效相关的特异性肿瘤微环境成分空间分布模式，构建乳腺癌新辅助治疗疗效的多成分影像病理组学预判模型，从而实现国人乳腺癌新辅助治疗更加早期、更加精准、分层疗效预判的总体目标研究。
目标入组人数
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-20
试验终止时间
2027-12-31
入选标准
（1） 经病理活检证实为II-III期乳腺癌患者。
（2）术前完成病理分型及分级，TNM分期，已行免疫组化检测(包括 ER、PR、HER2、Ki67)及相关生化指标检测（CEA, CA15-3以及CA125）。
（3）新辅助治疗前未接受过其他治疗。
（4）新辅助治疗方案为 CSCO 指南推荐的 I 线方案。
（5）具有治疗前穿刺活检标本切片。
排除标准
（1）新辅助治疗前、后相关指标不完整;
（2）新辅助治疗未完成或方案不规范;
（3）未接受手术，或无法获得术后病理信息;
（4）影像学检查不规范，数据不完整，或图像质量未达到分析标准。
（5）MRI 影像上呈隐匿癌或癌灶长径小于 1.0cm；
（6）病理切片不符合分析标准。
是否属于一致性评价
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