【ChiCTR2300076761】卡度尼利单抗和COX-2抑制剂联合卡培他滨和奥沙利铂（XELOX）在局部进展期可切除胃癌围手术期治疗的有效性和安全性的前瞻性、单中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076761

试验状态

正在进行

药物名称

卡度尼利单抗+塞来昔布+卡培他滨+奥沙利铂

药物类型

规范名称

卡度尼利单抗+塞来昔布+卡培他滨+奥沙利铂

首次公示信息日的期

2023-10-18

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

卡度尼利单抗和COX-2抑制剂联合卡培他滨和奥沙利铂（XELOX）在局部进展期可切除胃癌围手术期治疗的有效性和安全性的前瞻性、单中心、随机对照临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估卡度尼利单抗和COX-2抑制剂联合卡培他滨和奥沙利铂（XELOX）在新辅助治疗局部进展期胃癌患者的病理完全缓解（pCR）率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

本研究采用动态、分层区段随机化方法；应用SAS9.2编程产生流水号为001-080所对应的治疗分配。

盲法

无

试验项目经费来源

康方药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-21

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书； 2.年龄>= 18岁且<= 75岁； 3.研究者判断其能遵守研究方案； 4.组织学确诊的胃腺癌； 5.就诊时的临床分期：cT3/4a Nx or T2 N2/3，M0（AJCC 8th）； -必须进行食道胃十二脂肠镜检查； 6.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分0或1； 7.预期生存期12周； 8.入选患者的基线血常规和生活指标应符合以下标准：（1）血红蛋白>=90g/L，为达到这一标准，患者可以接受输血治疗；（2）绝对中性粒细胞计数>=1.5x10^9/L；（3）血小板计数>=100x10^9/L；（4）天冬氨酸或丙氨酸氨基转移酶<=上限的2.5倍；（5）碱性磷酸酶<=正常上限（ULN）的2.5倍；（6）促甲状腺激素（TSH）<=1倍ULN（如异常，应同时考察T3、T4水平，如T3、T4水平正常，可以入组）。；

排除标准

1.研究者确定的IV期（转移性）或不可切除的胃癌； 2.既往针对胃癌的全身治疗； 3.既往对卡度尼利单抗、塞来昔布、卡培他滨、奥沙利铂有过敏史； 4.接受过以下任何治疗：（1）既往接受过抗PD-1或抗PD- L1抗体治疗；（2）首次使用药物前4周内接受过任何研究性药物治疗；（3）同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访；（4）首次使用研究药物前4周内接受最后一剂抗癌治疗（包括放疗）；（5）首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天>10mg泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；（6）接受过抗肿瘤疫苗或研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗；（7）首次使用研究药物前4周内接受过大手术或外伤者； 5.5年内有其他恶性疾病史； 6.有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史，除外白癜风或已经痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症，使用稳定剂量的胰岛素I型糖尿病；有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史； 7.受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病； 8.首次使用研究药物前4周发生过严重感染（CTCAE>2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线肺部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前2周内存在感染的症状和体征或需要口服和静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况； 9.有间质性肺病病史（除外未使用过激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎病史； 10.通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者； 11.妊娠或哺乳期妇女； 12.患有严重精神疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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