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【ChiCTR2100054126】PCSK9抑制剂对急性冠脉综合征患者颈动脉斑块性质稳态的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054126

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

急性冠脉综合征

试验通俗题目

PCSK9抑制剂对急性冠脉综合征患者颈动脉斑块性质稳态的影响

试验专业题目

PCSK9抑制剂对急性冠脉综合征患者颈动脉斑块性质稳态的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确ACS患者发病早期在使用他汀和依折麦布的基础上，使用依洛尤单抗是否能有效稳定斑块：在ACS发病早期，使用他汀和依折麦布的基础上，联合使用依洛尤单抗12周，利用高分辨率MR血管成像技术，观察三联强化降脂治疗对颈动脉斑块的结构改变，包括测量斑块纤维帽厚度、脂质核心、钙化程度，分析斑块不稳定成分等，评估与传统强化降脂治疗（即他汀联合依折麦布）相比，在ACS发病早期，联合PCSK9抑制剂能否进一步提高动脉斑块稳定性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计专家在计算机上用 SAS 9.4 软件按完全随机法产生随机数，试验组与对照组按1:1分配编排。合格的受试对象同意进入试验时，研究者严格按入组顺序对应随机方案安排组别，不能随意调换入组顺序。

盲法

未说明

试验项目经费来源

苏州工业园区心馨心血管健康基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-03

试验终止时间

2022-12-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，不论性别； 2.诊断为急性冠脉综合征（包括ST段抬高型心肌梗死、非ST段抬高型心肌梗死或不稳定型心绞痛），且在发病72小时之内； 3.存在血脂异常（LDL-c水平> 2.6 mmol/l）； 4.颈部血管MR血管成像检查（局限性颈动脉内中膜厚度≥2.0mm）； 5.已签署研究知情同意书。；

排除标准

1.心源性休克或需要正性肌力药物或主动脉内球囊反博（IABP）支持； 2.未能纠正的循环充血状态或瓣膜性心脏病预计随访期间可能频繁住院或发作者； 3.心力衰竭急性发作期，无法配合长时间平卧； 4.有乙肝或丙肝病史； 5.ALT升高超过正常高值3倍以上或总胆红素高于正常高值2倍以上； 6.安装起搏器患者； 7.存在其他引起心绞痛的病因：如严重的主动脉瓣狭窄或关闭不全、风湿热或其他原因引起的冠状动脉炎、梅毒性主动脉炎引起的冠状动脉口狭窄或闭塞、肥厚型心肌病、先天性冠状动脉畸形； 8.最近三个月内发生过其他严重心脑血管事件，如脑卒中或短暂性脑缺血发作； 9.患有恶性肿瘤、多器官功能衰竭等导致生存短的疾病，预计寿命不超过2个月； 10.患有认知功能障碍、物质依赖、严重精神疾病； 11.静脉药瘾者； 12.妊娠或哺乳期女性，或计划在参加研究期间怀孕或捐献卵子； 13.未能配合随访； 14.同时参与其它任何临床试验； 15.不能理解或配合完成所有随访； 16.有可能降低试验方案依从性的任何其它因素； 17.研究者因任何原因认为不适合参与此项临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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