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【ChiCTR2400080943】皮肤菌群及其代谢产物在特应性皮炎发病中的作用及应用（修正1）

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080943

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-19

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

皮肤菌群及其代谢产物在特应性皮炎发病中的作用及应用（修正1）

试验专业题目

皮肤菌群及其代谢产物在特应性皮炎发病中的作用及应用

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

本项目将探索基于特定外用益生菌调控AD炎症的有效性和安全性，并评价外用C. acnes益生菌对患者皮肤菌群造成的影响，为最终揭示AD发病机制、有效防治AD进行积极的探索。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由专人利用随机工具计算机软件产生的随机数字与序号（1，2，3，……）。

盲法

本研究采用双盲方法。治疗组分配施盲：特应性皮炎阳性对照及阴性对照治疗组的分配，以及左侧或右侧使用活菌制剂组，由专人利用随机工具计算机软件产生的随机数字进行，确保分配是随机且不可预测的。特应性皮炎阳性对照及阴性对照治疗组的分配，以及左侧或右侧使用活菌制剂组时，将患者、研究人员和评估者全部施盲，即研究人员和参与者在试验期间不知道他们被分配到的是哪种干预组。药物施盲：对照赋型剂使用与活菌制剂相同外观的包装，使用相同气味和质地的内容物制成，参与者和研究人员无法通过外观判断活菌制剂或对照赋型剂。评估施盲：评估皮肤生理指标、皮损严重度评分时，由与治疗组分配无关的专人评估者进行，以避免主观偏见的影响。数据分析施盲：数据分析时，对不知道治疗组分配情况的专门分析人员进行施盲，以确保分析结果的客观性。

试验项目经费来源

上海市教委科研创新计划（项目编号：2021-01-07-00-07-E00078）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

特应性皮炎患者： ① 复旦大学附属华山医院皮肤科门诊符合特应性皮炎的临床诊断标准（Hanifin-Rajka诊断标准）。 ② SCORAD评分>0分，＜50分。 ③ 年龄12-60岁，男女比例1:1。 ④ 1个月内未系统使用抗炎药物，如糖皮质激素、环孢素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、霉酚酸酯等；1月内未系统使用抗生素及抗真菌药物；2周内未局部使用皮质类固醇激素、钙调磷酸酶等抗炎药物；2周内未局部使用抗生素或抗真菌外用药。 ⑤ 对研究的目的和内容知情同意。正常对照组入选标准： ① 同期复旦大学附属华山医院体检中心、复旦大学附属华山医院皮肤科门诊，年龄、性别与特应性皮炎组相匹配的健康人群。 ② 年龄12-60岁，男女比例1:1。 ③ 无病理性症状及体征。 ④ 无病理性实验室检查异常。 ⑤ 无病理性影像学检查异常。 ⑥ 无严重心血管系统、慢性呼吸系统疾病、过敏性疾病、风湿免疫系统疾病及慢性皮肤病既往史。 ⑦ 对研究的目的和内容知情同意。痤疮患者入选标准： ① 同期复旦大学附属华山医院皮肤科门诊年龄、性别与特应性皮炎组相匹配的符合寻常型痤疮诊断标准，Pillsbury分型I-II级（轻中度）：有粉刺，少到中等数量的丘疹和脓疱，总病灶数在0-50个之间。 ② 年龄12-40岁，男女比例1:1。 ③ 1个月内未系统使用糖皮质激素、维甲酸类药物等；1月内未系统使用抗生素及抗真菌药物；2周内未局部使用皮质类固醇激素、钙调磷酸酶抑制剂等抗炎药物；2周内未局部使用抗生素或抗真菌外用药；2周内未外用维甲酸类药物。一月内未进行光电治疗及化学剥脱术治疗。 ④ 无实质器官恶性肿瘤，无白血病、骨髓造血异常等血液系统疾病病史。 ⑤ 对研究的目的和内容知情同意。；

排除标准

特应性皮炎患者组排除标准： ① 患有其他皮肤疾病，如银屑病、白癜风、红斑狼疮等； ② 采样部位合并局部感染，或患有系统感染性疾病； ③ 患有其他自身免疫性疾病； ④ 有实质器官恶性肿瘤，白血病、骨髓造血异常等血液系统疾病病史； ⑤ 妊娠患者； ⑥ 近1月有参加其它临床试验。正常对照组排除标准： ① 病史资料不齐全； ② 近1月内系统使用抗生素及抗真菌药物；近2周内局部使用抗生素或抗真菌外用药 ③ 近1月有参加其它临床试验。痤疮患者组排除标准： ① 患有其他皮肤疾病，如银屑病、白癜风、红斑狼疮等； ② 患有相关风湿性疾病，如类风湿性关节炎等； ③ 患有其他系统感染性疾病； ④ 近1月有参加其它临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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