【CTR20242911】雌二醇地屈孕酮片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20242911

试验状态

已完成

药物名称

雌二醇地屈孕酮片

药物类型

化药

规范名称

雌二醇地屈孕酮片

首次公示信息日的期

2024-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

末次月经后至少12个月的绝经后女性的雌激素缺乏症状的激素替代疗法（HRT）

试验通俗题目

雌二醇地屈孕酮片生物等效性试验

试验专业题目

雌二醇地屈孕酮片在健康绝经后女性受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂雌二醇地屈孕酮片（规格：雌二醇0.5mg与地屈孕酮2.5mg，生产厂家：四川科伦药业股份有限公司）与参比制剂雌二醇地屈孕酮片（规格：雌二醇0.5mg与地屈孕酮2.5mg，持证商：Mylan Products Ltd.，商品名：Femoston® conti）后在健康绝经后女性受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂雌二醇地屈孕酮片和参比制剂雌二醇地屈孕酮片在健康绝经后女性受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2024-09-15

试验终止时间

2024-10-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为45~65周岁（包括45周岁和65周岁）的健康绝经后女性受试者；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

2.有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者，特别是有卟啉症、平滑肌瘤、子宫内膜异位症、高血压、胆石病、系统性红斑狼疮、癫痫、耳硬化症、重度头痛或偏头痛、严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、抑郁症或家族病史者，有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤病史者，有子宫内膜增生症未经治疗或有子宫内膜增生症病史者，有动脉血栓栓塞性疾病（如心绞痛、心肌梗死）、静脉血栓栓塞（深静脉血栓形成、肺栓塞）或易栓症（如蛋白 C、蛋白 S 或抗凝血酶缺乏症）病史或家族病史者；

3.既往曾接受过子宫切除术或不满足规定标准的绝经后女性（自发闭经超过 12 个月）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

襄阳市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

441100