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【ChiCTR2100054244】批件过期，请及时更新。 利妥昔单抗对于成人微小病变性肾病患者的疗效及安全性的单中心观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100054244

试验状态

正在进行

药物名称

利妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-12-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

成人微小病变性肾病

试验通俗题目

批件过期，请及时更新。 利妥昔单抗对于成人微小病变性肾病患者的疗效及安全性的单中心观察性研究

试验专业题目

利妥昔单抗对于成人微小病变性肾病患者的疗效及安全性的单中心观察性研究

申办单位信息
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联系人邮编

518000

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临床试验信息
试验目的

1. 探索利妥昔单抗对成人MCD患者的短期及长期疗效，包括6个月、12个月尿蛋白完全缓解及部分缓解改率； 2. 探究利妥昔单抗对成人MCD患者延缓肾功能进展及减少复发的作用； 3. 探究利妥昔单抗治疗MCD的安全性（药物副作用）； 4. 探索使用RTX治疗MCD合适的人群。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

Not stated

试验项目经费来源

深圳市第二人民医院

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 原发肾病综合征：24小时尿蛋白>3.5g，血清白蛋白小于30g/L；行肾穿刺活检诊断为MCD等； 2. 年龄大于18岁； 3. eGFR > 40 ml/min； 4. 无使用RTX史。；

排除标准

1. 合并乙肝、丙肝、HIV等； 2. 对本药或鼠蛋白过敏者； 3. 严重活动性感染患者； 4. 免疫应答严重损害(如低γ球蛋白血症、严重CD4或CD8细胞计数减少)患者； 5. 严重心力衰竭(NYHA分级为IV级)患者； 6. 妊娠、哺乳或者采取不可靠的方式避孕。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

518000

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