【ChiCTR1800014968】乳腺癌新辅助化疗后前哨淋巴结活检的可行性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014968

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

乳腺癌新辅助化疗后前哨淋巴结活检的可行性研究

试验专业题目

乳腺癌新辅助化疗后前哨淋巴结活检的可行性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过乳腺癌新辅助化疗后患者行常规腋窝淋巴结清扫前先行前哨淋巴结活检，通过对腋窝淋巴结病理结果与相关临床病理因素（如患者年龄、肿瘤大小、病理类型、组织学分级、免疫组化指标、影像学评价）的统计学分析，评估前哨淋巴结活检对此类患者腋窝淋巴结转移状态评估的灵敏度、特异度，判断其用于预测新辅助化疗后腋窝淋巴结转移状态的可行性.

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

首都卫生行业发展专项基金

试验范围

目标入组人数

126

实际入组人数

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2018-12-01

是否属于一致性

入选标准

（1）女性患者；（2）第7版AJCC癌症分期手册属于Ⅱ-Ⅲ期浸润性乳腺癌患者；（2）基线检查未见远处转移征象；（3）核芯针穿刺活检（core niddle biopsy, CNB）确定病理类型，针吸细胞学检查（fine niddle aspiration, FNA）确定腋窝淋巴结转移；（4）紫杉类、蒽环类、铂类等药物新辅助化疗满6周期（6）新辅助化疗结束后，均行乳腺及腋窝超声、MRI检查，评价腋窝淋巴结转移情况，并于我院行外科治疗（根据肿瘤大小、位置、患者意愿等因素选择保乳或改良根治）；（7）以上首诊、新辅助化疗、影像学采集、穿刺活检、影像学检查、外科治疗以及病理检测均在我院完成。；

排除标准

（1）男性患者；（2）紫杉类、蒽环类、铂类等药物新辅助化疗不满6周期，或中途更换化疗方案；（3）影像学或病史资料完整者不予入组；（4）已出现远处转移征象；（5）患者因严重心肺功能异常，无法耐受手术；（6）患者中途因其他与本项目无关的身体或社会原因退出研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编