CTR20221849
已完成
多巴丝肼片
化学药
多巴丝肼片
2022-07-22
/
用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症
多巴丝肼片平均生物等效性试验
多巴丝肼片在健康成年受试者空腹和餐后状态下进行的随机、开放、2制剂、3周期、3序列、部分重复（仅重复参比制剂）的平均生物等效性试验
101113
研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服多巴丝肼片（受试制剂，北京福元医药股份有限公司生产）与原研药多巴丝肼片（参比制剂，上海罗氏制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 48 ；
2022-11-20
2023-01-08
是
1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；
请登录查看1.已知对本品或辅料中任何成分过敏，或 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者）；
2.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心脑血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史；
3.既往有青光眼病史者；
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