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【CTR20221849】多巴丝肼片平均生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221849

试验状态

已完成

药物名称

多巴丝肼片

药物类型

化药

规范名称

多巴丝肼片

首次公示信息日的期

2022-07-22

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症

试验通俗题目

多巴丝肼片平均生物等效性试验

试验专业题目

多巴丝肼片在健康成年受试者空腹和餐后状态下进行的随机、开放、2制剂、3周期、3序列、部分重复（仅重复参比制剂）的平均生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

101113

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服多巴丝肼片（受试制剂，北京福元医药股份有限公司生产）与原研药多巴丝肼片（参比制剂，上海罗氏制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2022-11-20

试验终止时间

2023-01-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.已知对本品或辅料中任何成分过敏，或 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者）；

2.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心脑血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史；

3.既往有青光眼病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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