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【ChiCTR2000029279】强化治疗对达到临床治疗目标的类风湿关节炎患者亚临床滑膜炎疗效的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000029279

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-01-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

强化治疗对达到临床治疗目标的类风湿关节炎患者亚临床滑膜炎疗效的随机对照研究

试验专业题目

强化治疗对达到临床治疗目标的类风湿关节炎患者亚临床滑膜炎疗效的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

通过对已经达到临床缓解/低疾病活动度的RA患者进行强化治疗和常规治疗，观察两组患者的临床、实验室检查、关节超声、以及长期影像学和功能状态的变化，明确亚临床滑膜炎治疗的可行性及必要性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计专业人员利用SAS 9.2软件生成随机数字表，根据随机数字表制作随机信封，符合入组、排除标准的患者根据入组先后顺序依次打开信封，根据其中分组信息予以相应的处理。

盲法

Open label

试验项目经费来源

北京大学第一医院

试验范围

/

目标入组人数

64

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-08-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

符合2010年ACR/EULAR的RA分类标准； ≥18 岁； 达到临床缓解或低疾病活动度； 入组前12周之内治疗方案无改变；；

排除标准

1.合并其他风湿免疫性疾病； 2.入组前4周内使用过糖皮质激素； 3.入组前1周内使用过非甾体抗炎药； 4.没有控制的其他慢性病，如哮喘，糖尿病，COPD，中重度肺间质病等； 5.精神异常； 6.妊娠、2年内有妊娠计划或哺乳期的妇女(母乳喂养)。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院 风湿免疫科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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