洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性研究

【CTR20221890】沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20221890

试验状态

已完成

药物名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

首次公示信息日的期

2022-07-28

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性研究

试验专业题目

沙库巴曲缬沙坦钠片（200 mg）在中国健康受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

312400

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

评估中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片受试制剂（规格：以沙库巴曲缬沙坦计200 mg（沙库巴曲97 mg/缬沙坦103 mg）和参比制剂（商品名：Entresto®，规格：以沙库巴曲缬沙坦计200 mg（沙库巴曲97 mg/缬沙坦103 mg），持证商：Novartis Pharmaceuticals Corporation）后的药代动力学特点，考察二者在空腹及餐后条件下是否具有生物等效性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

2022-08-23

试验终止时间

2022-12-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.服用研究药物前3个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者，或正在参加其他临床试验者；

2.筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

3.服用研究药物前3个月内大量失血（≥400 mL）者，或服用研究药物前3个月内有献血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

苏州市立医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多沙库巴曲缬沙坦钠片临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
沙库巴曲缬沙坦钠片的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

苏州市立医院的其他临床试验

更多

浙江昂利康制药股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

沙库巴曲缬沙坦钠片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多