CTR20221890
已完成
沙库巴曲缬沙坦钠片
化学药
沙库巴曲缬沙坦钠片
2022-07-28
/
用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。
沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性研究
沙库巴曲缬沙坦钠片（200 mg）在中国健康受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
312400
评估中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片受试制剂（规格：以沙库巴曲缬沙坦计200 mg（沙库巴曲97 mg/缬沙坦103 mg）和参比制剂（商品名：Entresto®，规格：以沙库巴曲缬沙坦计200 mg（沙库巴曲97 mg/缬沙坦103 mg），持证商：Novartis Pharmaceuticals Corporation）后的药代动力学特点，考察二者在空腹及餐后条件下是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
2022-08-23
2022-12-09
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.服用研究药物前3个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者，或正在参加其他临床试验者；
2.筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
3.服用研究药物前3个月内大量失血（≥400 mL）者，或服用研究药物前3个月内有献血史者；
请登录查看苏州市立医院
215000
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全球上市
市场与准入
一致性评价
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