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【ChiCTR2200057938】芍麻止痉颗粒治疗儿童抽动障碍安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057938

试验状态

正在进行

药物名称

芍麻止痉颗粒

药物类型

中药

规范名称

芍麻止痉颗粒

首次公示信息日的期

2022-03-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童抽动障碍

试验通俗题目

芍麻止痉颗粒治疗儿童抽动障碍安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床试验

试验专业题目

芍麻止痉颗粒治疗儿童抽动障碍安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价芍麻止痉颗粒治疗儿童抽动障碍的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

2400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合儿童抽动障碍，包括Tourette综合征、慢性抽动障碍西医诊断标准； 2. 中医辨证属肝亢风动、痰火内扰证者； 3. 年龄≥5周岁，且≤18周岁，性别不限； 4. 患儿的监护人同意参加本研究并签署知情同意书，同时≥8周岁的患儿需共同签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并有心、脑、肝、肾或造血系统等严重疾病；心电图检查经研究者评估异常有临床意义的患儿； 2. 肝肾功能异常（ALT或AST≥正常值上限1.2倍，Cr＞正常值上限）； 3. 筛选时已经明确诊断为抑郁症、精神分裂症的患儿； 4. 筛选前2周内规律使用过治疗儿童抽动障碍的中西药物； 5. 对芍麻止痉颗粒及所含成分过敏的患儿； 6. 研究者认为不适宜参加该临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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