CTR20200997
已完成
复方利多卡因乳膏
化学药
利丙双卡因乳膏
2020-05-27
/
/
皮层表面止痛： 针穿刺，如静脉注射导管或抽血前； 浅层外科手术； 生殖器粘膜，如浅表小手术或浸润麻醉预处理
利丙双卡因乳膏在健康人体的生物等效性试验
单剂量、随机、开放、两周期、交叉设计的健康受试者涂抹利丙双卡因乳膏的生物等效性试验
611130
健康成年受试者空腹状态下涂抹受试制剂（四川海思科制药有限公司生产的利丙双卡因乳膏）和参比制剂（阿斯利康公司生产的利丙双卡因乳膏，商品名：EMLA®），比较受试制剂和参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2020-06-16
2020-07-10
是
1.1）年龄在 18 周岁以上的健康受试者（含临界值），男女兼有；
请登录查看1.1）嗜烟酒者（入组前 1 个月内每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=酒精含量 约 3.5%的啤酒 285 mL，或酒精含量约 40%的烈酒 25 mL，或酒精含量约 10%的 葡萄酒 100mL；首次给药前 3 个月内平均每日吸烟≥5 支)和/或在试验期间不能 禁烟和禁酒者；或酒精呼气试验阳性者；
2.2）在首次给药前 4 周内使用任何处方药（如降压药），或任何非处方药、维生素、中草药类补药，或改变肝酶活性的药物；或者首次给药前 2 周内服用过影响代谢的制品，比如西柚或含有西柚成分的产品；或首次给药前 24 小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或富含黄嘌呤的制品；
3.3）在首次给药前 2 周内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者；
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221009
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