【ChiCTR1900025466】替罗非班治疗非溶栓急性缺血性卒中的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025466

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸替罗非班

药物类型

化药

规范名称

盐酸替罗非班

首次公示信息日的期

2019-08-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

替罗非班治疗非溶栓急性缺血性卒中的有效性和安全性研究

试验专业题目

替罗非班治疗非溶栓急性缺血性卒中的有效性和安全性研究

申办单位信息

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联系人邮编

264400

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临床试验信息

试验目的

评估替罗非班治疗非溶栓急性缺血性卒中的安全性及有效性，进一步优化非溶栓急性缺血性卒中抗栓治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

运用计算机软件产生随机数字进行受试者随机。在确认提供知情同意书，符合入选标准且不符合排除标准后，研究中心将安排专门人员为每位受试者分配随机号，对受试者进行随机分配入组。

盲法

open-label

试验项目经费来源

国家自然科学基金结余资金联合自筹经费

试验范围

目标入组人数

134

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2021-03-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18周岁； 2) 从发病或醒时卒中（以睡眠起点为发病时间）到接受随机化治疗的时间在4.5h~48h内； 3) 根据临床症状或影像检查初步判断为前循环缺血性脑卒中； 4) 1分≤NIHSS评分≤15分（非优势半球梗死）或20分（优势半球梗死）； 5) ASPECT评分≥6分； 6) NIHSS评分大于6分者，经CT灌注序列提示灌注损伤/缺血核心比例<1.2；CTP缺血核心体积小于70ml； 7) 患者或家属签署书面知情同意书；；

排除标准

1) 经多模式影像学评估存在大血管闭塞（颈内或大脑中动脉M1段以近），需要行介入取栓的患者； 2）经头颅CT或MRI证实颅内出血； 3) 发病前mRS评分≥2分； 4) 妊娠或哺乳期妇女； 5) 对替罗非班、造影剂过敏； 6) 正参加其他临床试验； 7) 收缩压>185mmHg 或舒张压>110mmHg，且应用降压药物控制不佳； 8) 一周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺； 9) 近2周内有大型外科手术或严重外伤； 10) 近期（30天）有颅内或椎管内手术及实质性脏器的活检； 11) 近3个月有心肌梗死史； 12) 近3个月有重大头颅外伤史或卒中史； 13) 遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已口服抗凝药且INR>1.7； 14) 血糖<2.8mmol/L（50mg/dl）或>22.2mmol/L（400mg/dl），血小板<100*10^9/L，或血红蛋白<70g/L； 15) 有出血性视网膜病史者； 16) 慢性血液透析及严重肾功能不全（或近期血化验提示肾小球滤过率<30ml/min 或血肌酐>200mmol/L（2.5mg/dl）患者； 17) 任何疾病晚期致预期寿命<6个月； 18) 阿替普酶输注后立即在CT扫描中检测到任何颅内出血; 19) 预期不能完成随访； 20) 具有占位效应的脑肿瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属威海市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

264400

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