CTR20222460
已完成
吲哚布芬片
化学药
吲哚布芬片
2022-09-27
/
预防冠状动脉搭桥术的闭塞、治疗外周动脉闭塞性疾病引起的间歇性跛行。
吲哚布芬片的生物等效性试验
吲哚布芬片的生物等效性试验
050035
主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Pfizer Italia S.r.l 公司持有的吲哚布芬片（商品名：IBUSTRIN®；规格：200mg） 为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的吲哚布芬片（规格：0.2g； 受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-10-04
2022-10-13
是
1.签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏；
2.有药物过敏史者，尤其是对吲哚布芬过敏；
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，包括但不限于胃肠道、肝脏、肾脏、血液、神经系统疾病史；
请登录查看河北中石油中心医院
065000
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