【ChiCTR2000037497】安罗替尼联合白蛋白结合型紫杉醇、顺铂治疗复发或转移性宫颈癌的单臂、开放、单中心的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037497

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊+紫杉醇+顺铂

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊+紫杉醇+顺铂

首次公示信息日的期

2020-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

安罗替尼联合白蛋白结合型紫杉醇、顺铂治疗复发或转移性宫颈癌的单臂、开放、单中心的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

安罗替尼联合白蛋白结合型紫杉醇、顺铂治疗复发或转移性宫颈癌的单臂、开放、单中心的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价安罗替尼联合静脉化疗在复发或转移性宫颈癌患者治疗中的客观缓解率（Objective Response Rate，ORR）和无进展生存期（ progression-free survival，PFS）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

试验为非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

医院经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2021-09-01

是否属于一致性

入选标准

1)年龄：≥18岁，≤70岁。 2)初次治疗时经病理学确诊为宫颈鳞癌、腺鳞癌或腺癌。不包含下列少见病理类型：神经内分泌癌、透明细胞癌或肉瘤等。 3)入组患者需经组织学或影像学证实为治疗后复发或转移，且末次含铂化疗大于6个月，不适合手术或放射治疗。 4）治疗前一个月内未接受过任何形式的抗肿瘤治疗（包括：任何形式的化疗、放疗、靶向治疗及中药治疗等）。 5)至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准，肿瘤病灶CT扫描、体格检查或妇科检查长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥10mm） 6)ECOG评分：0-2分； 7)预计生存期 ≥ 3月； 8)受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，其中接受亚硝基或丝裂霉素的间隔≥6周；接受其它细胞毒性药物、放疗或手术≥4周，且伤口已完全愈合； 9)主要器官功能正常，即符合下列标准： A血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品）： a.ANC≥1.5×109/L； b.PLT≥80×109/L； B生化检查需符合以下标准： a.TBIL<1.5ULN； b.ALT和AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN； c.血清Cr≤1.25ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 10)有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和和研究治疗期结束后1个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；并需在研究入组前的72h内血清或尿HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期； 11)受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

出现以下任何一项目的患者将不能入组本研究： 1）肿瘤相关症状及治疗： ①无法控制的需要反复引流的中到大量胸腔积液，腹腔积液或者心包积液； ②影像学（CT或者MRI）显示肿瘤侵犯大血管者或研究者判断后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管引起致命大出血者； ③既往接受过抗血管生成靶向药物治疗，或其他针对VEGFR抑制剂的治疗； 2）合并疾病/病史 ①任何已知或可疑的自身免疫疾病的受试者，除外：仅需要激素替代疗法治疗的因自身免疫性甲状腺炎导致的甲状腺功能减退；血糖得以控制的稳定的I型糖尿病的受试者； ②高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>140 mmHg或者舒张压>90 mmHg）；随机前6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、有临床意义的室上性或室性心律失常以及症状性充血性心力衰竭； ③存在间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的系统性疾病（如：糖尿病、肺纤维化和急性肺炎等）； ④首次研究用药前28天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行减毒活疫苗接种； ⑤人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；活动性肝炎（乙型肝炎，定义为HBV-DNA ≥ 500 IU/ml；丙型肝炎，定义为HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； ⑥首次给药前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；或首次给药前2周内存在需使用系统抗生素治疗的CTCAE≥2级的活动性感染，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）；给药前1年内有活动性结核感染证据； ⑦进入研究前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外； ⑧存在具有显著临床意义的肠梗阻； ⑨既往接受过或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者； ⑩周围神经病变≥2级者； 3）出血倾向性疾病 ①随机前6个月内发生的动静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； ②进入研究前2个月内出现咯鲜血症状且最大日咯血量约≥2.5 mL的受试者。进入研究前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；已知存在遗传性或获得性出血及血栓倾向，如：血友病、凝血技能障碍、血小板减少、脾功能亢进等； ③凝血功能异常（INR>1.5或APTT>1.5×ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或需要使用华法林或肝素长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗（阿司匹林≥300 mg/天或氯吡格雷≥75 mg/天）； 4）研究治疗相关首次给药前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或白细胞介素-2，包括处于临床研究阶段的免疫刺激剂）的受试者。已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应； 5）随机前4周内参与过任何其他药物临床研究，或距离末次研究用药不超过5个半衰期。 6）受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史。 7）妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者 8）经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省肿瘤医院

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