CTR20230293
进行中（尚未招募）
达格列净片
化药
达格列净片
2023-02-17
/
用于2型糖尿病成人患者。
达格列净片人体生物等效性试验
达格列净片人体生物等效性试验
410000
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1片由湖南九典制药股份有限公司生产的达格列净片（受试制剂T，规格：10mg）与相同条件下单次口服1片由AstraZeneca AB持证的达格列净片（参比制剂R，商品名：安达唐®，规格：10mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对达格列净片及其辅料过敏者；
3.患有呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统（如红斑疹）、精神神经系统、五官科（如干眼症）等相关疾病者，尤其是有急慢性肾脏疾病者【包括终末期肾病(ESRD)、胰腺炎或胰腺手术病史者、1型糖尿病患者】，既往曾发生过超敏反应、低血糖反应、泌尿系统感染、低血压等疾病，筛选14天内发生过任何进食量下降(如急性病或禁食)或体液丧失(胃肠道疾病或暴露在高温处)的情况或研究医生认为不适合参加临床试验的其他病史或者疾病状态者；
请登录查看邢台医学高等专科学校第二附属医院
054000
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