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【ChiCTR2400090409】基于呼气分析技术进行肺癌早期诊断的前瞻性、观察性、队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090409

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌

试验通俗题目

基于呼气分析技术进行肺癌早期诊断的前瞻性、观察性、队列研究

试验专业题目

基于呼气分析技术进行肺癌早期诊断的前瞻性、观察性、队列研究

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临床试验信息
试验目的

基于呼气分析技术，根据呼气中含有许多种挥发性有机物（VolatileOrganic Compounds，VOCs）的含量及变化开发肺结节良恶性的诊断模型。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)临床经 CT 等影像学检查发现肺部存在疑似恶性结节或肿物者,需包括确诊为肺癌患者、其他良性疾病患者和健康人群,具体如下: 肺癌组,尽可能涵盖各进展分期(I、II、III、IV 期)及各种病理分型(如小细胞癌、腺癌、鳞状细胞癌、腺鳞癌、大细胞癌、肉瘤样癌、神经内分泌癌等); 其他良性疾病组,如肺结核、肺炎、肺脓肿、尘肺、肺内淋巴结、肺不张、慢性阻塞性肺疾病等样本； 健康人群 2)受试者未经相关化疗、放疗或手术等治疗(肺癌切除术后随访者除外)； 3)考虑在 60 天内采用组织学穿刺或手术方式进行诊断或治疗； 4)愿意提供呼气样本进行本临床研究，并签署知情同意书； 5)受试者性别、年龄不限。；

排除标准

1) 同时或既往患有其他恶性肿瘤，包括但不限于充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌等肿瘤； 2) 既往接受过化疗、靶向或免疫治疗等抗肿瘤治疗； 3) 无法获得组织病理结果或者病理结果为转移癌等特殊病理； 4) 由于各种原因无法获得 VOCs 相关检测结果； 5) 受试者样本质控不合格者； 6) 研究者认为其他不适合研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京鼓楼医院

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研究负责人邮编

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