【ChiCTR2400090483】卡度尼利单抗联合仑伐替尼用于肾细胞癌的前瞻性、开放、多队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090483

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肾癌

试验通俗题目

卡度尼利单抗联合仑伐替尼用于肾细胞癌的前瞻性、开放、多队列研究

试验专业题目

卡度尼利单抗联合仑伐替尼用于肾细胞癌的前瞻性、开放、多队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：通过客观缓解率（ORR）评价卡度尼利单抗联合仑伐替尼治疗肾细胞癌的有效性次要研究目的： ·通过评估疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、影像学无进展生存期（rPFS）、总生存期（OS）、生活质量评价卡度尼利单抗联合仑伐替尼治疗肾细胞癌的安全性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

康方药业有限公司

试验范围

目标入组人数

28;18

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2028-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.入组前签署书面知情同意书； 2.年龄≥18岁； 3.经组织学检查和/或细胞学检查确诊为不可手术切除的晚期肾细胞癌； 4.第1队列：纳入以肾透明细胞癌为主的肾透明细胞癌，患者既往经免疫检查点抑制剂（ICI）治疗后进展，既往治疗线数≤3线； 5.第2队列：纳入非透明肾细胞癌，可纳入既往未接受过系统治疗或既往TKI、ICI治疗后疾病进展的受试者，既往治疗线数≤3线；主要包括队列A：乳头状细胞癌、队列B：嫌色细胞癌、队列C：集合管样癌、队列D：其它类型； 6.同意接受治疗； 7.理解并自愿签署书面知情同意书。 8.ECOG评分：0～1； 9.至少有一个可测量病灶（根据RECIST标准，非淋巴结病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15 mm）； 10.具有足够的器官功能： 11.血常规：绝对中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Count, ANC）1.5×10^9/L，血小板（Platelet, PLT）≥70×10^9/L，血红蛋白（Hemoglobin, HGB）≥80g/L；肝功能：血清总胆红素（Total Bilirubin, TBIL）≤1.5×正常上限（UpperLimit of Normal Value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Transferase, AST）≤3×ULN；血清白蛋白≥28 g/L；碱性磷酸酶（Alkaline Phosphatase, ALP）≤5×ULN；常规保肝治疗后符合上述标准，且可稳定至少1周经研究者评估后可入组； 13.肾功能：血清肌酐（Creatinine, Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50 mL/mi（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）： 14.凝血功能：国际标准化比值（International Normalized Ratio, INR）≤1.5 /PT≤1.5×ULN，aPTT≤1.5×ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要PT、INR在抗凝药物拟定的范围内即可。 15.预估生存期≥3个月； 16.需要在研究治疗期间和研究结束后至少120天内采用一种经医学认可的避孕措施，并且在此期间不允许捐献精子给他人或者冻存用以受精繁殖。 17.能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。；

排除标准

1.患者依从性差; 2.存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者。包括：血压控制不理想（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg）；糖尿病控制不佳（空腹血糖[FBG]＞10mmol/L）； 3.患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（QTc≥470ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分级）； 4.需要给予全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染)，包括肺结核感染等。 5.活动性肝炎（转氨酶不符合入选标准，乙肝参考：HBV DNA≥2000 IU/ml或≥104拷贝数/ml；丙肝参考： HCV RNA≥2000 IU/ml或≥104拷贝数/ml；经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准，可入组）；慢性乙型肝炎病毒携带者，HBV DNA＜104 IU/ml，试验期间必须同时接受抗病毒治疗才可以入组； 6.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； 7.有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 8.研究治疗开始前2年内发生过需要全身性治疗（如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病，替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）除外；正在接受全身糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。剂量＞10mg/天泼尼松或其他等效激素，并首次给药2周内和仍在继续使用的； 9.有活动性结核病史者； 10.未能控制的，仍需反复引流出现腹水、心包积液、胸腔积液； 11.进行过主要器官移植的患者； 12.研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤者；或者有长期未治愈的伤口或骨折； 13.使用单克隆抗体后出现过重度超敏反应者；已知对本研究药物等活性成分或辅料过敏者； 14.研究开始前4周内，正在参加或参加过其他临床研究者； 15.有严重过敏史者； 16.有出血风险，或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗； 17.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 18.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。既往有明确的神经和精神障碍史，如痴呆，癫痫，或癫痫易发作； 19.经研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成本研究的伴随疾病（如严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等），或存在影响患者安全或影响患者提供知情同意书的严重和/或不稳定的医疗、精神或其他状况（包括实验室检查异常）的因素，或存在任何影响研究方案和随访计划的心理、家庭、社会学或地理条件等因素； 20.研究者因任何原因认为不适合参与此项临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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