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【ChiCTR1800015307】基于代谢物组学和药物基因组学对甲氨蝶呤疗效和不良反应的预测研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015307

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-03-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

基于代谢物组学和药物基因组学对甲氨蝶呤疗效和不良反应的预测研究

试验专业题目

基于代谢物组学和药物基因组学对甲氨蝶呤疗效和不良反应的预测研究

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临床试验信息
试验目的

本课题旨在通过检测接受HD-MTX治疗的急性淋巴细胞白血病患者的MTHFR(rs1801133 C>T)、SLCO1B1(rs11045879 T>C)、FPGS(rs1544105 C>T)基因多态性，了解在汉族人群中该三个位点突变频率；通过对患者临床数据的检测研究基因多态性位点对急性淋巴细胞白血病患者使用大剂量甲氨蝶呤治疗后24h,48h,72h甲氨蝶呤血药浓度之间的关系；通过相关病历资料提取以及对患者进行随访，研究基因多态性位点对急性淋巴细胞白血病患者使用大剂量甲氨蝶呤后疗效和不良反应发生的关系；进而为患者设计更为合理的个体化药物治疗方案。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

由医师根据基因型和临床观察，采用不同方案

盲法

/

试验项目经费来源

四川省医学科学院·四川省人民医院青年基金

试验范围

/

目标入组人数

160

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2019-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）按照中华医学会儿科学分会血液组2014年公布的儿童急性淋巴细胞白血病诊疗建议及按照中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会、中华医学会血液学分会白血病淋巴瘤学组2016年发布的中国成人急性淋巴细胞白血病诊断与治疗指南确诊为急性淋巴细胞白血病患者； 2）年龄1-40周岁； 3）汉族； 4）接受大剂量甲氨蝶呤给药并进行血药浓度检测； 5）签署知情同意书。；

排除标准

1）其他少数民族患者； 2）合并其他类型血液疾病； 3）合并有严重肝、肾功能疾病及胃肠道功能紊乱、黏膜炎等疾病患者； 4）对甲氨蝶呤使用有过敏史或过敏体质患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川省医学科学院·四川省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

611137

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