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【ChiCTR2200063788】在cN+经新辅助治疗后转为cN0的乳腺癌患者中应用染料法联合超声定位法行腋窝前哨淋巴结活检的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063788

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

在cN+经新辅助治疗后转为cN0的乳腺癌患者中应用染料法联合超声定位法行腋窝前哨淋巴结活检的前瞻性研究

试验专业题目

在cN+经新辅助治疗后转为cN0的乳腺癌患者中应用染料法联合超声定位法行腋窝前哨淋巴结活检的前瞻性研究

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临床试验信息
试验目的

研究初始穿刺活检证实腋窝淋巴结阳性（cN+）经新辅助治疗后转为腋窝淋巴结阴性（cN0）的乳腺癌患者运用染料法联合超声定位法行SLNB的检出率及假阴性率，以评价其运用的可行性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

成都市科技局课题

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2024-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18—70岁女性； 2. 根据美国癌症联合委员会（AJCC）第7版分期系统，初始治疗前临床分期至少为T0–4, N1–2, M0的原发性浸润性乳腺癌； 3. ECOG评分为 0 或 1分； 4. 已完成或计划接受新辅助化疗（方案由患者医疗团队酌情决定，并接受含蒽环类和/或紫杉烷类的新辅助治疗至少6个周期，HER-2阳性乳腺癌患者应接受完整疗程的抗 HER-2 治疗）； 5. 化疗前腋窝淋巴结活检证实淋巴结阳性； 6. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠期乳腺癌或炎性乳腺癌； 2. 既往腋窝手术史(包括既往前哨淋巴结手术史或切除淋巴结活检以病理证实腋窝状态的患者）； 3. 根据美国癌症联合委员会（AJCC）第7版分期系统，初始治疗前临床分期为M1或cN3患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川省肿瘤医院

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