【ChiCTR2100052288】信迪利单抗联合放化疗用于局部进展期直肠癌新辅助治疗——单中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052288

试验状态

尚未开始

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-10-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃肠疾病

试验通俗题目

信迪利单抗联合放化疗用于局部进展期直肠癌新辅助治疗——单中心随机对照试验

试验专业题目

信迪利单抗联合放化疗用于局部进展期直肠癌新辅助治疗——单中心随机对照试验

申办单位信息

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联系人邮编

250021

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临床试验信息

试验目的

信迪利单抗联合放化疗作为局部进展期直肠癌患者术前新辅助治疗的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计专家使用SAS生成随机序列

盲法

Not stated

试验项目经费来源

山东第一医科大学附属省立医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-25

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2.男性或女性，年龄18岁或以上，85岁或以下； 3.经原发灶活检病理组织学检查，确诊为直肠腺癌的患者； 4.经影像学及肠镜检查判断为可手术且需接受新辅助治疗的患者（cT分期 ≥T3或cN分期N1+、M0或 EMVI（+）或MRF（+）或可疑有侧方淋巴结转移（>5mm））； 5.经影像学及肠镜检查判断患者肿瘤的主体位于距离肛门边缘≤15cm； 6.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶； 7.患者既往未接受过任何抗肿瘤治疗，包括但不限于手术、放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗等； 8.ECOG评分0-1分； 9.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标：（1）近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9/L；（2）近14天未输血的情况下，血小板≥100×10^9/L；（3）近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL；（4）总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；（5）天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN；（6）血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min；（7）凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；（8）甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组；（9）心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 10.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 11.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

1.首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤且未治愈的患者（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2.出现远处转移的晚期直肠癌患者； 3.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 4.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 5.研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法（注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物））； 6.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 7.已知对本研究药物信迪利单抗以及联合化疗药物活性成分或辅料过敏者; 8.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 9.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 10.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限），符合下列标准的乙肝受试者亦可入组：（1）首次给药前HBV病毒载量<1000拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活；（2）对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 13.活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 14.首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗（注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。）； 15.哺乳期妇女； 16.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如：（1）静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动；（2）不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰；（3）入组前6个月内出现心肌梗死；（4）血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；（5）首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病；（6）活动性肺结核；（7）存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染；（8）存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻；（9）肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎；（10）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；（11）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；（12）存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 17.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属省立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250021

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