【ChiCTR-OIC-17013276】阿帕替尼联合克唑替尼用于克唑替尼耐药后NSCLC的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-17013276

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+克唑替尼

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+克唑替尼

首次公示信息日的期

2017-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合克唑替尼用于克唑替尼耐药后NSCLC的临床研究

试验专业题目

阿帕替尼联合克唑替尼用于克唑替尼耐药后NSCLC的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察阿帕替尼联合克唑替尼用于克唑替尼耐药后NSCLC治疗安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究，不适用

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-11-01

试验终止时间

2019-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁-75岁，男女不限； 2.经病理学诊断为非小细胞肺癌，临床分期ⅢB及以上 3.克唑替尼治疗失败的肺癌患者； 4.至少具有一个影像学检查可测量病灶（RECIST标准），螺旋CT或MR应≥10 mm； 5.ECOG体力状况评分：0-2分； 6.预计生存期≥3个月； 7.血常规符合以下标准： a.WBC ≥3.5×109/L； b.ANC ≥ 1.5×109/L； c.HB ≥ 80 g/L； d.PLT ≥70×109/L；血生化符合以下标准：无肝转移时，ALT ≤ 2.5×ULN；如有肝转移，ALT ≤ 5×ULN； 8.受试者接受手术后伤口已完全愈合，且无出血倾向； 9.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 10.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书。；

排除标准

1.患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg / 舒张压> 90 mmHg），患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全； 2.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 3.放射学证据表明存在空洞性或坏死性肿瘤； 4.放射学证据（CT或MRI）表明存在侵入局部大血管的中心型肿瘤； 5.凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者；接受抗凝剂或抗血小板药物治疗；过去6个月内出现严重的血栓或临床相关的严重的出血事件；存在遗传性出血 6.怀孕或哺乳期妇女；其他经医师认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省肿瘤医院

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