【CTR20212054】氟诺哌齐片治疗轻、中度阿尔茨海默病Ⅱ期临床试验。

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基本信息

登记号

CTR20212054

试验状态

已完成

药物名称

氟诺哌齐片

药物类型

化学药

规范名称

氟诺哌齐片

首次公示信息日的期

2021-08-24

临床申请受理号

CXHL1700053

靶点

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适应症

阿尔茨海默氏病

试验通俗题目

氟诺哌齐片治疗轻、中度阿尔茨海默病Ⅱ期临床试验。

试验专业题目

氟诺哌齐片治疗轻、中度阿尔茨海默病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索Ⅱ期临床试验。

申办单位信息

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联系人邮编

222047

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临床试验信息

试验目的

主要目的：初步评价氟诺哌齐片治疗轻、中度阿尔茨海默病的有效性和安全性，并探索其最佳治疗剂量。次要目的：评价氟诺哌齐片对大脑感兴趣脑区葡萄糖代谢的影响。探索性目的：进行协变量分析以确定氟诺哌齐片药物暴露量与协变量之间的量化关系，协变量包括：体重，性别，年龄，合并用药等。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 245 ；

第一例入组时间

2021-12-15

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄50-85岁，性别不限。；2.女性患者为绝经妇女（绝经≥24周）、或实施了外科绝育手术、或育龄女性同意在试验期间采取有效的避孕措施。育龄女性或者绝经时间短于24周的患者必须在筛选时做尿妊娠实验，结果须为阴性。；3.小学及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试。；4.记忆减退至少12个月，并有进行性加重趋势。；5.符合美国衰老研究所和阿尔茨海默病协会(the National Institute on Aging - Alzheimer’s Association，NIA-AA)的很可能AD的诊断标准（2011）。；6.病情程度为轻、中度的AD患者，11分≤MMSE总分≤24分（若受试者小学文化程度，11分≤MMSE总分≤22分）；如果基线期与筛选期比较，受试者MMSE评分升高或降低>2分，若要继续参加硏究则必须和本硏究磁共振成像（MRI）影像诊断复核小组讨论。以排除不易区分药物疗效的受试者，以及可能的诊断错误的入组患者。；7.Hachinski缺血量表（Hachinski ischemia scale，HIS）总分≤4分。；8.汉密顿抑郁量表/17项版（Hamilton depression scale，HAMD）总分≤10分。；9.筛选时做头颅MRI平扫和斜冠状位海马扫描检查，脑白质病变区域小于白质总量的25%（Fazeca scale for WM lesions评级≤1级，轻度脑白质病变），直径大于1.5cm的腔隙性梗死灶少于或等于2个，无关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、皮质和皮质下灰质核团的腔梗灶，MRI显示阿尔茨海默病的可能性最大（MTA-score≥2级）。；10.神经系统检查无明显阳性体征。；11.受试者应有稳定可靠的看护者，或者至少能够与看护者频繁联系（每周至少4日，每日至少2小时），看护者将辅助患者参与研究全过程。看护者必须陪伴受试者参加研究访视，并且必须与患者有充分的互动与交流以便为NPI、ADCS-ADL、CIBIC-plus等量表评分提供有价值的信息。；12.在实施与方案有关的操作或者检查前，受试者必须签署书面知情同意书。如果由于认知能力受限不能签署，则受试者签字处允许留空，并说明原因，由法定监护人在原因说明处签字，同时法定监护人需签署知情同意书。；

排除标准

1.其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染（如：艾滋病、梅毒等）、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如：药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病、缺氧性脑病等）、颅内占位性病变（如：硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素或其他元素缺乏引起的痴呆。；2.曾患神经系统疾病（包括脑卒中、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）。；3.存在异常实验室指标：乙肝两对半指标乙肝表面抗原HBsAg和乙肝e抗原HBeAg和/或乙肝核心抗体HbcAb阳性且肝炎处于活动期，肝功能（ALT、AST）超过正常范围上限1.2倍，血清肌酐（Cr）超过正常范围上限1.2倍，白细胞计数、血小板、血红蛋白小于研究中心实验室正常范围下限，空腹血糖值超过正常范围上限的1.2倍。；4.有未控制的高血压：收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg。；5.有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病（包括不稳定心绞痛、心肌梗死、不能控制的哮喘、活动性胃出血、癌症、机械性肠梗阻、骨髓移植史等）；休息10分钟后静息心率＜55次/分钟，测定QTc（QTc B（Bazett’s校正值）或QTc F（Fridericia’s校正值））≥450msec（有束支传导阻滞者，QTc≥480msec，并由专科医师协助判断），存在研究者判断不宜入组的心电图异常。；6.存在视、听障碍不能完成神经心理测验和量表评定。；7.酒精滥用或药物滥用者。；8.精神病患者，根据DSM-V标准，包括精神分裂症或其他精神疾病，双相情感障碍，重性抑郁或谵妄。；9.目前正使用且不能停用的阿尔茨海默病治疗药物者。；10.本研究筛查访视前30天内参加过其他临床试验（非药物干预性临床研究除外），或本研究期间计划参加其它临床试验。；11.妊娠或哺乳期妇女。；12.由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究。；13.受试者为参加研究的研究者、研究中心人员、研究合同组织或申办方相关人员的直接亲属或雇员。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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