【ChiCTR2300077723】合生元改善老年人便秘功效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077723

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

老年人便秘

试验通俗题目

合生元改善老年人便秘功效研究

试验专业题目

益生菌及其合生元组合改善老年人便秘的功效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过人群试验研究合生元对老年人便秘的改善作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

选用最小随机化法，进行动态随机，使两组间的基线特征尽量均衡。

盲法

随机化分组由独立的统计学家完成。试验中对研究者和受试者设盲，使研究者和受试者均不了解分组。安慰剂与各试验组样品在外观、形状及规格等方面均一致。

试验项目经费来源

中国农业大学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-17

试验终止时间

2024-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥60岁； 2.BMI18.5-34.9 kg/m2； 3.符合罗马 IV 便秘诊断标准；（1）必须包括下列2项或2项以上： 1）1/4（25%）以上的排便感到费力； 2）1/4（25%）以上的排便为干球或硬便（Bristol粪便性状量表1～2型）； 3）1/4（25%）以上的排便有不尽感； 4）1/4（25%）以上的排便有肛门直肠梗阻/堵塞感； 5）1/4（25%）以上的排便需要手法辅助（如用手指协助排便、盆底支持）； 6）每周自发排便（spontaneous bowel movement, SBM）少于3次；（2）不用泻剂时很少出现稀粪；（3）诊断前症状出现至少6个月，近3个月符合以上诊断标准； 4.自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.患有结直肠癌、结直肠或肛门狭窄、直肠肿块或直肠过载、假性肠梗阻、直肠巨大等器质性疾病或其他严重的胃肠道疾病（胃或十二指肠溃疡、急性肠炎、溃疡性结肠炎等）； 2.消化系统大手术史(如胃切除术、胃肠缝合、肠切除术等)； 3.患有严重脑血管疾病、神经系统疾病、内分泌/代谢疾病或感染性疾病； 4.1个月内使用以下药物(促动力剂、H2受体拮抗剂、质子泵抑制剂、抗痉挛剂、含有鸦片类药物、慢性非甾体抗炎药、抗生素)； 5.定期食用益生菌、益生元类产品，如酸奶、益生菌粉等； 6.血压/血检明显异常，严重贫血； 7.过度吸烟、经常酗酒； 8.1个月内参与其他临床研究； 9.主研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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