【CTR20201506】沙美特罗替卡松粉吸入剂生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20201506

试验状态

已完成

药物名称

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂(泡囊型,Ⅱ)

药物类型

化学药

规范名称

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂(泡囊型,Ⅱ)

首次公示信息日的期

2020-07-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

沙美特罗替卡松粉吸入剂生物等效性试验

试验专业题目

沙美特罗替卡松粉吸入剂在健康受试者中进行的单中心、随机、开放生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以沙美特罗替卡松粉吸入剂（舒利迭）为参比制剂，以正大天晴药业集团股份有限公司研制并生产的沙美特罗替卡松粉吸入剂为受试制剂，按照生物等效性评价要求进行制剂间生物利用度的研究。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2020-07-31

试验终止时间

2020-08-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书，并充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应。；2.愿意与研究者沟通，理解并遵守本研究的各项要求。；3.年龄为 18～50周岁男性或女性健康受试者（包括临界值）。；4.男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2））在 18.5~27.0 范围内（包括临界值）。；5.肺功能测试正常或异常无临床意义（FEV1/FVC≥80%， FEV1：1秒量，指在肺总量位置用力呼气1s所呼出的气体容积。FVC：指深吸气至肺总量，做最大力量、最快速度的呼气所呼出的最大气体容积）。；

排除标准

1.既往或目前正患有运动系统、神经系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、免疫系统、泌尿生殖系统疾病（特别是哮喘、青光眼、高血压、糖尿病等），或任何增加出血性风险的疾病，或研究者认为能干扰试验结果的任何疾病。；2.既往或目前正患有精神障碍不限于精神分裂症、妄想症、恐惧症、强迫症、失眠、阿尔茨海默症、行为意志障碍、产后精神障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的精神障碍等，例如：癫痫等。；3.有药物或两种以上食物、环境物质的过敏史。；4.采血困难或不能耐受静脉穿刺者。；5.试验前 3个月内献血者或大量失血者（＞450 mL）。；6.试验前 4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。；7.试验前 30 天内服用过任何药物者。；8.试验前 3个月内参加了任何药物临床试验者。；9.妊娠期或哺乳期女性。；10.男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前1 周至试验结束后 2 个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者。；11.试验前 1年使用过毒品或尿液药物滥用筛查阳性。；12.每日吸烟量多于 5支者，或试验期间不愿放弃吸烟，或尿液尼古丁筛查结果阳性者。；13.酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或 45 mL酒精浓度为 40%的烈酒或 150 mL葡萄酒）或试验期间不愿放弃饮酒者。；14.在接受研究药物前 48 小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者。；15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；16.经研究者判断生命体征、实验室检查、影像学/功能检查等异常有临床意义者。；17.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京高新医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址