CTR20180026
已完成
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂(泡囊型,Ⅱ)
化学药
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂(泡囊型,Ⅱ)
2018-01-30
企业选择不公示
/
支气管哮喘
沙美特罗替卡松治疗支气管哮喘临床研究
沙美特罗替卡松粉吸入剂（泡囊型）治疗支气管哮喘的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照多中心临床试验
211100
以已上市的同类药品舒利迭（Seretide）作为阳性对照药，对沙美特罗替卡松粉吸入剂进行临床试验，严密观察和认真评价其治疗支气管哮喘的有效性和安全性
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 300 ；
国内: 280 ；
/
2019-03-28
否
1.参考2016年GINA指南，临床诊断为支气管哮喘的受试者，且至少满足以下4条中的一条:A: 既往单药吸入糖皮质激素布地奈德≤800μg、或丙酸倍氯米松≤1000μg/d、丙酸氟替卡松 ≤500μg/d，或其他等剂量糖皮质激素，哮喘仍无法有效控制的受试者;B:既往接受支气管扩张剂常规治疗但哮喘仍无法有效控制，需要增加吸入型皮质激素治疗的受试者;C:既往长效β受体激动剂联合中低剂量吸入型皮质激素治疗但哮喘仍无法有效控制的受试者;D．新诊断的支气管哮喘的受试者.；2.支气管舒张试验阳性［FEV1增加12%以上，且FEV1增加绝对值≥200ml］或最大呼气流量（PEF）日内变异率或昼夜波动率≥20%；
请登录查看1.已知对吸入沙美特罗和氟替卡松、沙丁胺醇过敏者；
2.临床诊断或合并慢性阻塞性肺疾病（COPD）者，目前患有肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管肺发育不良、慢性支气管炎、其他呼吸道疾病（而非哮喘）者；
3.V1访视前4周内出现呼吸道感染、鼻窦感染或中耳感染；
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510030
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