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【ChiCTR2300071970】穿心莲内酯对高血压患者血压和血管内皮功能的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071970

试验状态

正在进行

药物名称

穿心莲内酯

药物类型

化药

规范名称

穿心莲内酯

首次公示信息日的期

2023-05-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高血压

试验通俗题目

穿心莲内酯对高血压患者血压和血管内皮功能的影响

试验专业题目

穿心莲内酯对高血压患者血压和血管内皮功能的影响

申办单位信息
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510080

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临床试验信息
试验目的

验证穿心莲内酯在高血压患者人群中降低血压、改善血管内皮功能中的疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

受试者获得随机序列号，并将分配信息隐藏在密封的信封里，受试者抽取信封进行随机分组。

盲法

研究过程中使用单盲，研究者（相关检查检验人员、数据统计分析人员）不清楚分配入组信息，在研究结束及数据统计完成时揭盲。

试验项目经费来源

中山大学附属第一医院心血管内科

试验范围

/

目标入组人数

17

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-02

试验终止时间

2023-12-28

是否属于一致性

/

入选标准

1、原发性高血压（诊室血压：收缩压130～159 mmHg和(或)舒张压80～99 mmHg，符合《2018AHA hypertension guidelines》1级高血压诊断标准）且伴有血管功能障碍者（FMD<5%）； 2、18岁～75岁； 3、近3月未使用任何影响血压、血管内皮功能的药物和膳食补充剂，主要包括降压、降脂、降糖药物和天然植物提取物抗氧化剂； 4、在充分了解本研究的目的和流程、疾病特征、药物作用、相关检查的方法以及研究的潜在风险/益处后自愿签署知情同意书。；

排除标准

1、有继发性血压升高因素； 2、对药物过敏或不耐受； 3、严重的心脏疾病、肝肾功能异常（ALT大于正常值上限；eGFR < 60 mL/min/1.73 m2）、急慢性感染、自身免疫疾病和有任何癌症病史的患者。 4、无法合作的精神疾病患者； 5、孕妇，哺乳期妇女或预期怀孕妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510080

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