CTR20242403
进行中（招募中）
注射用BL-B16D1
治疗用生物制品
注射用BL-B16D1
2024-07-04
企业选择不公示
/
局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤
BL-B16D1 在不可切除局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究
评价注射用 BL-B16D1 在不可切除局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究
610000
1. 剂量递增阶段（Ia）1）主要目的：观察 BL-B16D1 在不可切除局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定 MTD 和 DLT 。2）次要目的：评估 BL-B16D1 的药代动力学特征和免疫原性。2. 剂量扩展阶段（Ib）1）主要目的：进一步观察 BL-B16D1 在 Ia 期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定 RP2D 。2）次要目的：评估 BL-B16D1 的初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 21 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-09-12
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
请登录查看1.在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内使用过化疗、生物治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前 6 周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；
2.严重心脏病病史；
3.QT 间期延长 、完全性左束支传导阻滞， III 度房室传导阻滞；
请登录查看复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院
200032;200032
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