CTR20192158
已完成
甲磺酸瑞泽替尼胶囊
化学药
甲磺酸瑞齐替尼胶囊
2019-10-24
企业选择不公示
非小细胞肺癌
评价食物对BPI-7711胶囊药代动力学特征影响的I期研究
一项评价食物对BPI-7711胶囊药代动力学特征影响的单中心、开放、随机、单剂量、两交叉I期临床研究
200050
主要目的：在中国健康男性受试者中评估高脂餐对单次口服BPI-7711胶囊后BPI-7711药代动力学特征的影响；次要目的:在空腹和高脂餐后状态下，评估中国健康男性受试者单次口服BPI-7711胶囊后的安全性和耐受性;评估BPI-7711对QTc间期的影响;
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 16 ；
2019-12-23
2020-03-25
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究。；2.筛选时年龄在18至55周岁（含界值）的中国男性受试者。；3.体重指数（BMI）为18.5至28.0 kg/m2（含界值）；体重≥50.0 kg。；4.详细医疗史、生命体征（体温、脉搏、血压和呼吸频率）、全面体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12-导联心电图（ECG）等检验检查结果均显示无异常或异常无临床意义。；5.受试者参与整个研究过程中及最后一次研究药物给药后90天内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划。其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施。；
请登录查看1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者。；2.有过敏性疾病病史。；3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；4.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。；5.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。；6.筛选前曾有药物滥用史，或尿液药物筛查（基线期）结果呈阳性者。；7.筛选前3个月内饮酒量超过14个单位的酒精/周，或酒精呼气检测结果呈阳性者，或试验期间不能禁酒者。；8.筛选前3个月内超过5支/天的吸烟史，或尿液尼古丁筛查结果呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；9.在筛选前3个月内饮用过量咖啡和/或富含咖啡因的饮料者。；10.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血；接受输血或使用血制品者。；11.在研究药物首次给药前3个月内参加过其他研究药物的临床试验，或者近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者；如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的5个半衰期。；12.在服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者。；
请登录查看上海交通大学医学院附属第九人民医院
200000
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