【CTR20190442】BPI-7711胶囊Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20190442

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

甲磺酸瑞泽替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸瑞齐替尼胶囊

首次公示信息日的期

2019-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

BPI-7711胶囊Ⅲ期临床试验

试验专业题目

BPI-7711胶囊治疗具有EGFR突变的局部晚期或复发转移性初治非小细胞肺癌患者的有效性和安全性Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较BPI-7711和吉非替尼治疗局部晚期或复发转移性EGFR突变初治非小细胞肺癌患者经盲态独立中心审评委员会评估的有效性。次要目的: 比较BPI-7711和吉非替尼治疗局部晚期或复发转移性EGFR突变初治非小细胞肺癌患者经研究者评估的有效性、安全性、对局部晚期或复发转移性EGFR突变初治非小细胞肺癌患者生活质量的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 294 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-04-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何与本研究相关的治疗，采样及分析前，已取得受试者签名并注明日期的书面知情同意书。；2.男性或者女性，签署知情同意书时年龄≥18周岁。；3.组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌（腺癌或腺癌成分占主导）。；4.体力状况 ECOG评分0-1分，而且入组前2周内无恶化。预期生存不少于12周。；5.未接受过系统性治疗的局部晚期或者复发转移的NSCLC，不适合开展根治性手术或放疗。；6.根据RECIST1.1标准，至少有1个既往未曾放疗的可测量病灶。；7.入组前由中心实验室检测报告确认肿瘤具有与EGFR-TKI治疗敏感的2个常见EGFR阳性基因突变之一。；

排除标准

1.既往已接受过针对局部晚期或者复发转移的系统性治疗，包括化疗、靶向治疗药物等。；2.原发性T790M突变阳性患者。；3.在本试验第一次给药前14天内，接受过以下某种药物治疗：研究性药物、CYP3A4或CYP2C19强抑制剂或强诱导剂、以抗肿瘤为目的的中草药。；4.既往患间质性肺病、药物诱导的间质性肺病，需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病。；5.已知的活动性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。；6.脊髓压迫、脑脊膜转移瘤、有明显症状的脑转移不能入组。；7.研究治疗首次给药前1周以内为了缓解病情进行局部放射治疗；研究治疗首次给药前4周以内进行超过30％骨髓放射治疗或大范围放射治疗。；8.在开始服用研究药物第1天前，距重大手术≤ 4周或小手术≤ 2周。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址