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【CTR20182009】AK105(抗PD-1抗体)联合化疗一线治疗非鳞非小细胞肺癌

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基本信息

登记号

CTR20182009

试验状态

主动终止（研究未达到预期目标，不涉及安全性原因。）

药物名称

派安普利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

派安普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非鳞非小细胞肺癌

试验通俗题目

AK105(抗PD-1抗体)联合化疗一线治疗非鳞非小细胞肺癌

试验专业题目

AK105或安慰剂联合卡铂加培美曲塞一线治疗转移性非鳞非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心III期研究

申办单位信息

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联系人邮编

528437

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临床试验信息

试验目的

主要目的：基于RECIST 1.1评估的无进展生存期。次要目的：总生存期、基于RECISTv1.1 评估客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、至缓解时间、评估AK105联合药物对比安慰剂联合药物的安全性和耐药性、药代动力学特征和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 535 ；

实际入组人数

国内: 164 ；

第一例入组时间

2019-11-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书。；2.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0 或 1。；3.预期生存期 ≥ 3个月。；4.具有组织学或细胞学证实的不能行完全手术切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期转移性非鳞、非小细胞肺癌。；5.受试者既往未接受过针对晚期或转移性NSCLC的全身系统性化疗。；6.根据RECIST v1.1至少有一个可测量肿瘤病灶。；7.有良好的器官功能。；8.采取有效的避孕方法。；

排除标准

1.组织学为鳞状细胞为主的NSCLC。；2.既往曾接受EGFR拮抗剂或ALK拮抗剂治疗。；3.同时参与其他干预性临床研究治疗。；4.既往接受过任何抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 抗体，或任何其他针对 T 细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物治疗。；5.入组前5年内患有其他活动性恶性肿瘤。局部可治愈癌症（表现为已治愈）除外，如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌。；6.患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，或有自身免疫性疾病病史。；7.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。；8.首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史。；9.已知有间质性肺病的病史，或有需要口服或静脉糖皮质激素治疗的非感染性肺炎的病史；10.已知有活动性肺结核（TB）的病史。；11.未治疗的慢性乙型肝炎或活动性乙型肝炎。；12.存在高出血风险。；13.已知对研究用药及其成分严重过敏。；14.妊娠期或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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