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首页 临床进展 吡格列酮二甲双胍片人体生物等效性研究

【CTR20240186】吡格列酮二甲双胍片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20240186

试验状态

已完成

药物名称

吡格列酮二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

吡格列酮二甲双胍片

首次公示信息日的期

2024-01-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病，仅限适合盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的患者。

试验通俗题目

吡格列酮二甲双胍片人体生物等效性研究

试验专业题目

吡格列酮二甲双胍片人体生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

610200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的吡格列酮二甲双胍片（吡格列酮15mg与盐酸二甲双胍500mg）为受试制剂，原研武田テバ薬品株式会社生产的吡格列酮二甲双胍片（吡格列酮15mg与盐酸二甲双胍500mg，商品名：メタクト® 配合錠LD）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

2024-01-23

试验终止时间

2024-03-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.已知对吡格列酮、二甲双胍及辅料中任何成份或同类药物有过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

2.现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址
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