【ChiCTR1900023924】曾奕医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。甲磺酸阿帕替尼联合替吉奥及奥沙利铂转化治疗晚期胃癌癌——多中心、开放性、随机对照探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023924

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+替吉奥+奥沙利铂

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+替吉奥+奥沙利铂

首次公示信息日的期

2019-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

曾奕医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。甲磺酸阿帕替尼联合替吉奥及奥沙利铂转化治疗晚期胃癌癌——多中心、开放性、随机对照探索性临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼联合替吉奥及奥沙利铂转化治疗晚期胃癌癌——多中心、开放性、随机对照探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的比较甲磺酸阿帕替尼片联合替吉奥及奥沙利铂与替吉奥联合奥沙利铂转化治疗晚期胃癌患者的根治性切除率；次要目的 1.比较甲磺酸阿帕替尼片联合替吉奥及奥沙利铂与替吉奥联合奥沙利铂转化治疗晚期胃癌患者的手术切除率； 2.比较甲磺酸阿帕替尼片联合替吉奥及奥沙利铂与替吉奥联合奥沙利铂转化治疗局部晚期胃癌患者手术切除后的病理缓解率（pathCR+pathPR）； 3.比较甲磺酸阿帕替尼片联合替吉奥及奥沙利铂与替吉奥联合奥沙利铂转化治疗局部晚期胃癌患者的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）； 4.比较甲磺酸阿帕替尼片联合替吉奥及奥沙利铂与替吉奥联合奥沙利铂转化治疗局部晚期胃癌患者手术切除后的无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）； 5.评价甲磺酸阿帕替尼片联合替吉奥及奥沙利铂与替吉奥联合奥沙利铂转化治疗局部晚期胃癌患者的安全性；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究将采用开放性完全随机化法将已经签署知情同意书且符合入选标准的受试者，将按照 1:1 的比例分配到阿帕替尼联合SOX治疗组（试验组）或SOX治疗组（对照组）。本研究将采用SPSS进行随机化。试验设计阶段将通过SPSS获取随机号，待符合入组条件的受试者签署知情同意书后，根据对应的随机号确定患者的组别，随后受试者、随机号和组别的一一对应关系随之确定。研究者需确认受试者与随机号及组别的一一对应关系并严格执行随机分组后的3个工作日内开始治疗。

盲法

open-lable

试验项目经费来源

此项研究为研究者自行发起的临床研究，目前已争取到由江苏恒瑞医药股份有限公司免费赞助的口服药(甲磺酸阿帕替尼片)。此外尚未获得其它资金赞助。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-01

试验终止时间

2021-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~70周岁； 2.经病理学（包括组织学或细胞学）证实为胃腺癌，且符合下列条件之一：根据生物学行为划分（详见附录1）的Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类及极少数Ⅳ类Ⅳ期胃腺癌（即大部分存在肉眼可见的腹膜播散灶和其他器官转移者）；N3；广泛或融合成团淋巴结转移；Kukerburg肿瘤等； 3.手术之前通过CT/MRI、PET-CT、如有需要通过腹腔镜探查明确诊断胃癌的上述分期情况； 4.既往未经放化疗、靶向治疗或者免疫治疗的初诊患者； 5.ECOG PS：0-2分； 6.预计生存期≥3个月； 7.主要器官功能正常，且符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：（14天内未输血） a. HB≥100g/L； b. WBC≥3×10^9/L； c. ANC≥1.5×10^9/L； d. PLT≥100×10^9/L。（2）生化检查需符合以下标准： a. BIL <1.5倍正常值上限（ULN）； b. ALT和AST<2.5×ULN，GPT≤1.5×ULN，如有肝转移，则ALT和AST<5×ULN，GPT≤3×ULN； c. 血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率＞60ml/min（Cockcroft-Gault公式）。 8.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 9.治疗前及治疗过程中没有参与其他临床研究； 10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.既往上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除史除外）； 2.Her-2检测阳性，有接受赫赛汀治疗意愿的患者（若该基因靶点未知，经研究者判断患者可能获益可纳入研究）； 3.有手术治疗及化疗禁忌症或体力状况及脏器功能不允许接受较大的腹部手术患者； 4.远处转移至脑、骨头； 5.伴有严重的心、肝、肾疾病；神经、精神疾病；伴发严重感染者；伴黄疸及消化道梗阻。 6.怀孕期或哺乳期妇女； 7.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 8.患有Ⅰ级以上冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全； 9.具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，大便潜血（＋＋），且2个月内有黑便或者呕血病史者；凝血功能异常者（INR>1.5、APTT>1.5 ULN）； 10.既往有心脑血管病史，目前仍口服溶栓药或抗凝药的患者； 11.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量>1.0g）； 12.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、持续无法控制的恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 13.对本应用的药物存在过敏反应者； 14.入组前长期应用其他药物（包括中草药），以及入组后无法保证按照研究要求进行者； 15.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 16.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省肿瘤医院

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