【ChiCTR2200057288】泽布替尼联合化疗治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性、多中心、开放、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057288

试验状态

尚未开始

药物名称

泽布替尼

药物类型

化药

规范名称

泽布替尼

首次公示信息日的期

2022-03-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

淋巴瘤

试验通俗题目

泽布替尼联合化疗治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性、多中心、开放、前瞻性临床研究

试验专业题目

泽布替尼联合化疗治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性、多中心、开放、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本次临床试验为研究者发起的多中心、开放、前瞻性临床研究，旨在探索泽布替尼联合化疗治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

蒙特卡洛法

盲法

试验项目经费来源

百济公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加临床研究；充分明白和了解这项研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有研究步骤； 2. 组织学确认的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）； 3. 年龄≥18岁，≤80岁（年龄＞80岁且状态评分≤1由研究者评估是否入组）； 4. 复发/难治性DLBCL，复发性或难治性疾病定义为：完全缓解（CR）后疾病复发，或在入选研究前完成治疗方案时部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）或疾病进展（PD）； 5. 有可测量把病灶； 6. ECOG评分≤2； 7. 预计生存期大于3个月； 8. 器官功能和骨髓功能充分，没有严重的造血功能障碍、心脏、肺、肝、肾、甲状腺功能障碍和免疫缺陷（在开始这项研究之前的7天内未接受输血，粒细胞集落刺激因子或其他医学支持药物）：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9/L；血小板（PLT）≥50×10^9/L；血红蛋白>80 g/L；谷草转氨酶（AST/SGOT）和谷丙转氨酶（ALT/SGPT）≤2.5×ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；肌酐清除率（Ccr）≥40mL/min（由Cockcroft-Gault公式估算）；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN ，凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（除非受试者正在接受抗凝治疗，并且PT和APTT在筛查时正在使用抗凝治疗）； 9. 仅在先前治疗的毒性恢复到《不良事件通用术语标准》（CTCAE V5.0版）评分<1或基线水平之后，受试者方可入组。由先前的抗肿瘤治疗引起的不可逆并且在研究期间预计不会恶化2级毒性（例如血小板减少症，贫血，神经毒性，脱发和听力下降），需经研究人员评估，研究人员同意后才可入组； 10. 开始治疗前，对具有生育能力的女性患者进行两次妊娠试验(其中至少一次应为血清学妊娠试验)且结果必须为阴性。第一次试验必须在来那度胺治疗前10-14天内进行，第二次试验必须在来那度胺治疗前24小时内进行； 11. 有生育能力的女性患者必须同意在整个研究过程中以及泽布替尼末次给药后至少90天内、或者利妥昔单抗末次给药后 12 个月内（以时间较长者为准）使用可靠的避孕措施。在整个研究过程中、泽布替尼末次给药后至少90天内，或者利妥昔单抗末次给药后12个月内（以时间较长者为准），使用研究药物的男性患者不得捐献精子。；

排除标准

1. 已确诊为血液系统其他疾病，非淋巴瘤患者； 2. 需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤； 3. 筛选前4周内进行过大手术； 4. 既往抗癌治疗毒性入组时仍≥2 级（脱发、ANC、血红蛋白和血小板毒性除外）；ANC、血红蛋白和血小板相关的要求，请遵循纳入标准9； 5. 进入研究前 2 年内有其他活动性恶性疾病病史，但以下情况允许入组： (1) 得到充分治疗的宫颈原位癌； (2) 局部皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌； (3) 得到控制并且经局部根治性治疗（手术或其他形式）的既往恶性疾病； 6. 患有临床重大的心血管疾病，包括： (1) 筛选前 6个月内发生的心肌梗死； (2) 筛选前3个月内发生的不稳定型心绞痛； (3) 临床重大心律不齐（例如持续性室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室速）； (4) QTcF（按 Fridericia 公式校正）>480 msec； (5) 二度II型房室（AV）传导阻滞史或三度房室传导阻滞史； (6) 纽约心脏病协会（NYHA）定义的 III或 IV 级充血性心力衰竭； 7. 具有重度出血性疾病史，如A 型血友病、B型血友病、血管性血友病或必须输血或进行其他医疗干预的自发性出血史；研究药物首次给药前 6个月内有卒中或颅内出血史； 8. 不能吞服胶囊或存在显著影响胃肠道功能的疾病，例如吸收不良综合征、胃或小肠切除、症状性炎症性肠病，或者部分或完全肠梗阻； 9. 需要静脉给药进行胃肠外抗感染治疗的未受控制的全身性感染； 10. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者提示存在活动性乙型或丙型肝炎病毒感染的以下血清学状态： (1) 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）血清学阳性。对于HBcAb阳性但HBsAg阴性的患者，如果检测不到乙型肝炎病毒（HBV） DNA（<20 IU/mL），并且愿意接受每月一次的HBV再激活监测，则可以入组； (2) 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。对于存在HCV抗体的患者，如果检测不到HCV RNA，则可以入组； 11. 过敏体质或对泽布替尼、利妥昔单抗过敏； 12. 妊娠或哺乳期妇女； 13. 存在任何被研究者认为可能影响受试者安全或导致研究风险的危及生命的疾病、医学状况或器官系统功能不全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泰安市中心医院

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