【ChiCTR2400081178】基于ctDNA指导II期非小细胞肺癌免疫联合化疗新辅助治疗的探索性研究 (CTDNEO)

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081178

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

基于ctDNA指导II期非小细胞肺癌免疫联合化疗新辅助治疗的探索性研究 (CTDNEO)

试验专业题目

基于ctDNA指导II期非小细胞肺癌免疫联合化疗新辅助治疗的探索性研究 (CTDNEO)

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

目前利用ctDNA技术在肺癌的早期诊断，预后复发，疗效评估等方面也有相应研究，但利用ctDNA-MRD指导肺癌新辅助治疗的应用报道尚少，本研究旨在探索基于ctDNA指导II期肺癌患者是否接受新辅助免疫治疗联合化疗治疗决策。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在受试者入组前在电脑上随机生成相应个数的随机数列，由研究者在入组患者时按照入组顺序与随机数列一一对应，随后根据编号进入相应组别。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-30

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：≥18岁，男女不限 2.病理学证实的 II 期 NSCLC 患者且驱动基因阴性(ALK;EGFR;ROS-1) 3.肺功能指标符合手术标准； 4.ECOG PS：0-1分； 5.既往无全身抗肿瘤治疗 6.基线血常规和生化指标符合下列标准：血红蛋白≥80g/L，中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，ALT、AST≤2.5倍正常上限值，≤5倍正常上限值（对于HCC），血清总胆红素≤1.5倍正常上限值，血清肌酐≤1.5倍正常上限值，血清白蛋白≥30g/L，尿试纸检测蛋白尿 < 2 +； 7.预计生存期≥3月； 8.育龄妇女必须在开始研究治疗前28 天内血清检测结果为阴性。如果尿妊娠试验呈阳性，则必须通过血清妊娠试验确认； 9.女性不得进行母乳喂养； 10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 患者已接受新辅助治疗，包括放化疗、靶向治疗和免疫治疗； 2. 对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应者； 3. 对培美曲塞、紫杉醇或多西紫杉醇、顺铂、卡铂或其预防用药等有严重过敏史； 4. 有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 5. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上冠心病、Ｉ级心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及Ｉ级心功能不全；尿蛋白阳性的患者； 6. 凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者； 7. 伴有中枢神经系统转移的患者； 8. 怀孕或哺乳期妇女； 9. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 10. 4 周内参加过其他药物临床试验的患者； 11.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 12. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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